评估针对焦虑青年的基于互联网的项目：一项随机对照试验试点
2017年4月27日 更新者：Mandi Newton
焦虑是加拿大青年常见的心理健康问题。 被诊断为一种疾病且严重到需要治疗的焦虑影响了 16 岁以下所有青少年的 10%。 焦虑症会对年轻人的人际关系、学校表现和家庭生活产生严重的负面影响。 这些疾病可能不会被青少年、父母和医疗保健提供者发现。 即使发现了焦虑症，青少年也可能得不到正确的治疗。 如果他们的焦虑没有得到妥善治疗，焦虑的青少年可能会生病。
调查小组将开展研究以测试 Breathe，这是他们针对有焦虑问题的青少年的新的基于互联网的治疗方法。 青少年可以在家中使用这种疗法。 呼吸包括信息材料和个性化的家庭作业，以帮助焦虑的青少年学习管理焦虑的方法。
这项研究是一项试点随机对照试验 (RCT)，分为两组，一个是互联网提供的认知行为疗法 (CBT) 实验组 (Breathe)，另一个是资源网页（对照组；考虑对等待服务的青少年进行常规治疗）。 研究人员将通过以下目标评估几个方法过程和结果：
- 评估青少年焦虑（主要结果）从干预前到干预后的变化。
- 估计全面 RCT 的招募和保留率。
- 估计全面 RCT 的样本量。
- 为主要结果测量定义最小临床重要差异 (MCID)。
- 衡量干预的可接受性。
- 确定试验期间联合干预的使用。
- 进行初步的经济分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta; Alberta Health Services
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 社交焦虑、广泛性焦虑、未另行说明的焦虑或作为主要临床问题的适应障碍
- 英语读写能力
- 定期使用电话和具有高速互联网服务的计算机系统
- 使用计算机与网络材料交互的能力
- 13-14 岁的青少年必须有父母同意
排除标准：
- 有上述未包括的焦虑问题的青少年
- 接受认知行为疗法的青少年
- 无法提供同意的青年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的 CBT
基于互联网的认知行为疗法
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基于互联网的 CBT
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有源比较器：基于 Internet 的资源页面
静态网页
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静态网页
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时焦虑从基线的变化
大体时间：在 8 周（即干预后）
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焦虑将使用儿童多维焦虑量表 (MASC2) 进行测量
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在 8 周（即干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：27个月
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27个月
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保留率
大体时间：30个月
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30个月
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最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：在 8 周（即干预后）
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我们将向分配到干预部门的青年询问有关 MCID 的问题。
MCID 代表从年轻人的角度来看有意义的最小变化，使他们认为值得参与治疗。
我们将使用 MCID 来确定全面试验中的干预效果。
为了估计 MCID，我们将使用 10 分李克特量表（-5 到 +5）的青年全球变化评分，这是一种常用的锚点。
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在 8 周（即干预后）
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干预可接受性
大体时间：在 8 周（即干预后）
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将测量满意度以推断干预的可接受性，这将在分配给治疗组的青年中进行测量。
一个包含 10 个项目的工具将衡量参与度和隐私感、期望和有用性、沟通和技术（干预）管理。
对于 10 个陈述，将使用从强烈同意到强烈不同意的 4 点李克特回答格式。
分数范围从 10 到 40，分数 ≥ 30 表示更高的可接受性。
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在 8 周（即干预后）
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联合干预使用
大体时间：在 8 周（即干预后）
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我们将询问青少年他们在研究期间是否使用了其他医疗保健资源（例如，急诊科就诊、其他治疗、药物治疗）以及使用的原因（例如，未满足的需求、研究前开出的药物）。
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在 8 周（即干预后）
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资源使用/成本
大体时间：在 8 周
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将审查以下内容：(i) 软件开发和维护成本（用于干预维护和交付），(ii) 培训和干预人员成本，(iii) 医疗保健利用数据（例如，自我报告的急诊就诊情况） 、住院），以及 (iv) 报告的其他报告费用（即请假/休学）。
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在 8 周
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干预依从性
大体时间：在 8 周（即干预后）
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还将测量干预依从性以推断干预的可接受性。
干预依从性将通过记录已完成的模块和家庭作业的数量来衡量。
我们还将记录每个青少年（治疗组）和现场访问（控制组）完成的定制模块的数量。
这些数据将通过干预的软件系统收集。
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在 8 周（即干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor K, Bagnell A, McGrath P, Wozney L, Radomski A, Rosychuk RJ, Curtis S, Jabbour M, Fitzpatrick E, Johnson DW, Ohinmaa A, Joyce A, Newton A. An Internet-Based Cognitive Behavioral Program for Adolescents With Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jul 24;7(7):e13356. doi: 10.2196/13356.
- Newton AS, Wozney L, Bagnell A, Fitzpatrick E, Curtis S, Jabbour M, Johnson D, Rosychuk RJ, Young M, Ohinmaa A, Joyce A, McGrath P. Increasing Access to Mental Health Care With Breathe, an Internet-Based Program for Anxious Adolescents: Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 29;5(1):e18. doi: 10.2196/resprot.4428.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00036087
- CIHR (MOP119531) (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
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