Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowego programu dla niespokojnej młodzieży: pilotażowy RCT

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mandi Newton

Lęk jest powszechnym problemem zdrowia psychicznego kanadyjskiej młodzieży. Lęk zdiagnozowany jako zaburzenie i na tyle poważny, że wymaga leczenia, dotyka do 10% całej młodzieży w wieku do 16 lat. Zaburzenia lękowe mogą mieć poważny negatywny wpływ na relacje osobiste młodej osoby, wyniki w szkole i życie rodzinne. Zaburzenia te mogą nie zostać odkryte przez młodzież, rodziców i pracowników służby zdrowia. Nawet jeśli zostaną wykryte zaburzenia lękowe, młodzież może nie otrzymać odpowiedniej terapii. Niespokojna młodzież może zachorować, jeśli jej niepokój nie jest odpowiednio leczony.

Zespół śledczy przeprowadzi badania w celu przetestowania Breathe, nowego internetowego leczenia młodzieży z problemami lękowymi. Młodzież może stosować ten zabieg w domu. Breathe zawiera materiały informacyjne i spersonalizowane zadania domowe, aby pomóc niespokojnej młodzieży nauczyć się sposobów radzenia sobie z lękiem.

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z dwiema grupami, eksperymentalną grupą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczaną przez Internet (Breathe) i stroną internetową z zasobami (grupa kontrolna; rozważane leczenie jak zwykle dla młodzieży oczekującej na usługi). Badacze ocenią kilka metodologicznych procesów i wyników pod kątem następujących celów:

  1. Ocena zmiany lęku młodzieży (główny wynik) od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
  2. Aby oszacować wskaźniki rekrutacji i retencji dla RCT na pełną skalę.
  3. Aby oszacować wielkość próby dla pełnej skali RCT.
  4. Aby zdefiniować minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) dla głównego wyniku.
  5. Aby zmierzyć akceptowalność interwencji.
  6. Określenie zastosowania kointerwencji podczas badania.
  7. Przeprowadzenie wstępnej analizy ekonomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lęk społeczny DSM-IV, lęk uogólniony, lęk nieokreślony inaczej lub zaburzenie adaptacyjne jako główny problem kliniczny
  • umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • stały dostęp do telefonu i systemu komputerowego z szybkim łączem internetowym
  • umiejętność korzystania z komputera do interakcji z materiałami internetowymi
  • młodzież w wieku 13-14 lat musi mieć wyrażającego zgodę rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • młodzież z problemem lękowym, który nie został uwzględniony powyżej
  • młodzieży poddawanej terapii poznawczo-behawioralnej
  • młodzież, która nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT oparte na Internecie
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia
CBT oparte na Internecie
Aktywny komparator: Strona zasobów internetowych
Statyczna strona internetowa
Inny: Strona zasobów internetowych
Statyczna strona internetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Lęk będzie mierzony za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC2)
po 8 tygodniach (tj. po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: w wieku 27 miesięcy
w wieku 27 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
w wieku 30 miesięcy
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Zapytamy młodzież przydzieloną do grupy interwencyjnej o MCID. MCID reprezentuje minimalną zmianę uważaną za znaczącą z punktu widzenia młodzieży, taką, że uznają oni leczenie za warte udziału. Użyjemy MCID do określenia skuteczności interwencji w badaniu na pełną skalę. Aby oszacować MCID, użyjemy globalnych ocen zmian młodzieży na 10-punktowej skali Likerta (od -5 do +5), powszechnie stosowanej kotwicy.
po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Zadowolenie będzie mierzone w celu wywnioskowania akceptowalności interwencji, która zostanie zmierzona u młodzieży przydzielonej do ramienia leczenia. Narzędzie składające się z 10 pozycji zmierzy zaangażowanie i poczucie prywatności, oczekiwania i użyteczność, komunikację oraz zarządzanie techniczne (interwencyjne). W przypadku 10 stwierdzeń zastosowany zostanie 4-punktowy format odpowiedzi Likerta, od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki będą w zakresie od 10 do 40, przy czym wyniki ≥ 30 wskazują na wyższą akceptowalność.
po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Wykorzystanie kointerwencji
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Zapytamy młodzież, czy w trakcie badania korzystała z innych zasobów opieki zdrowotnej (np. wizyta na oddziale ratunkowym, inne terapie, leki) i przyczyny tego korzystania (np. niezaspokojona potrzeba, leki przepisane przed badaniem).
po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Wykorzystanie zasobów/koszty
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zostaną poddane przeglądowi: (i) koszty rozwoju i utrzymania oprogramowania (w celu konserwacji i realizacji interwencji), (ii) koszty szkolenia i personelu na potrzeby interwencji, (iii) dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej (np. zgłaszane przez siebie wizyty na oddziale ratunkowym) , przyjęcie do szpitala) oraz (iv) inne zgłoszone koszty (tj. czas wolny od pracy/szkoły).
w 8 tygodniu
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (tj. po interwencji)
Przestrzeganie interwencji będzie również mierzone, aby wywnioskować akceptowalność interwencji. Przestrzeganie interwencji będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby ukończonych modułów i zadań domowych. Będziemy również rejestrować liczbę dostosowanych modułów ukończonych przez każdą młodzież (ramię leczenia) oraz wizyty na miejscu (grupa kontrolna). Dane te będą gromadzone za pośrednictwem systemu oprogramowania interwencji.
po 8 tygodniach (tj. po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mandi Newton

Współpracownicy

IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na poznawczo-behawioralna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj