- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02059226
Evaluering av et internettbasert program for engstelige ungdommer: en pilot-RCT
Angst er et vanlig psykisk helseproblem for kanadisk ungdom. Angst som er diagnostisert som en lidelse og alvorlig nok til å kreve behandling, rammer opptil 10 % av alle ungdommer ved fylte 16 år. Angstlidelser kan ha alvorlige negative effekter på en ung persons personlige forhold, skoleprestasjoner og familieliv. Disse lidelsene blir kanskje ikke oppdaget av ungdom, foreldre og helsepersonell. Selv om angstlidelser oppdages, kan det hende at ungdom ikke får riktig terapi. Engstelige ungdommer kan bli syke hvis angsten deres ikke behandles riktig.
Etterforskningsteamet skal utføre forskning for å teste Breathe, deres nye internettbaserte behandling for ungdom med angstproblemer. Ungdom kan bruke denne behandlingen hjemme. Breathe inkluderer informasjonsmateriell og personlige lekser for å hjelpe engstelige ungdommer å lære måter å håndtere angst på.
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med to grupper, en Internett-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) eksperimentell gruppe (Breathe) og en ressursnettside (kontrollgruppe; vurdert behandling som vanlig for ungdom som venter på tjenester). Etterforskerne vil evaluere flere metodiske prosesser og resultater gjennom følgende mål:
- Å evaluere endringen i ungdoms angst (primært resultat) fra før- til etter-intervensjon.
- Å estimere rekrutterings- og oppbevaringsrater for en fullskala RCT.
- For å estimere en prøvestørrelse for en fullskala RCT.
- For å definere den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for det primære utfallsmålet.
- For å måle intervensjonsakseptabilitet.
- For å bestemme bruken av medintervensjoner under rettssaken.
- Å gjennomføre en foreløpig økonomisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta; Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV sosial angst, generalisert angst, angst som ikke er spesifisert på annen måte, eller tilpasningsforstyrrelse som det primære kliniske problemet
- evne til å lese og skrive engelsk
- regelmessig tilgang til en telefon og et datasystem med høyhastighets Internett-tjeneste
- evne til å bruke en datamaskin til å samhandle med nettmateriale
- ungdom 13-14 år må ha samtykkende forelder
Ekskluderingskriterier:
- ungdom med et angstproblem som ikke er inkludert ovenfor
- ungdom som får kognitiv atferdsterapi
- ungdom som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert CBT
Internett-basert kognitiv atferdsterapi
|
Internett-basert CBT
|
Aktiv komparator: Internett-basert ressursside
Statisk nettside
|
Statisk nettside
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i angst ved 8 uker
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
|
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: ved 27 måneder
|
ved 27 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved 30 måneder
|
ved 30 måneder
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Vi vil spørre ungdom som er allokert til intervensjonsarmen om en MCID.
MCID representerer minimumsendringen som anses som meningsfull fra ungdommens perspektiv, slik at de anser behandling som verdt å delta i.
Vi vil bruke MCID for å bestemme intervensjonseffektivitet i en fullskala studie.
For å estimere MCID, vil vi bruke ungdommers globale vurderinger av endring på en 10-punkts Likert-skala (-5 til +5), et ofte brukt anker.
|
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Tilfredshet vil bli målt for å konkludere med aksept av intervensjon, som vil bli målt hos ungdom som er allokert til behandlingsarmen.
Et instrument med 10 elementer vil måle engasjement og følelse av personvern, forventninger og nytte, kommunikasjon og teknisk (intervensjons)håndtering.
For 10 påstander vil et 4-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra helt enig til helt uenig brukes.
Poengsummer vil variere fra 10 til 40 med poeng ≥ 30 som indikerer høyere akseptabilitet.
|
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Medintervensjonsbruk
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Vi vil spørre ungdommene om de brukte andre helseressurser under studien (f.eks. akuttmottaksbesøk, andre behandlinger, medisiner) og årsaker til denne bruken (f.eks. udekket behov, medisiner foreskrevet før studien).
|
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Ressursbruk/kostnader
Tidsramme: ved 8 uker
|
Følgende vil bli gjennomgått: (i) programvareutvikling og vedlikeholdskostnader (for vedlikehold og levering av intervensjon), (ii) opplæring og personalkostnader for intervensjon, (iii) data om bruk av helsetjenester (f.eks. selvrapporterte besøk til akuttmottaket) , sykehusinnleggelse), og (iv) andre rapporterte kostnader rapportert (dvs. fri fra jobb/skole).
|
ved 8 uker
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Intervensjonsoverholdelse vil også bli målt for å utlede om intervensjonsakseptabilitet.
Intervensjonsetterlevelse vil bli målt ved å dokumentere antall fullførte moduler og lekseoppgaver.
Vi vil også registrere antall skreddersydde moduler fullført av hver ungdom (behandlingsarm) og stedsbesøk (kontrollarm).
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonens programvaresystem.
|
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor K, Bagnell A, McGrath P, Wozney L, Radomski A, Rosychuk RJ, Curtis S, Jabbour M, Fitzpatrick E, Johnson DW, Ohinmaa A, Joyce A, Newton A. An Internet-Based Cognitive Behavioral Program for Adolescents With Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jul 24;7(7):e13356. doi: 10.2196/13356.
- Newton AS, Wozney L, Bagnell A, Fitzpatrick E, Curtis S, Jabbour M, Johnson D, Rosychuk RJ, Young M, Ohinmaa A, Joyce A, McGrath P. Increasing Access to Mental Health Care With Breathe, an Internet-Based Program for Anxious Adolescents: Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 29;5(1):e18. doi: 10.2196/resprot.4428.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00036087
- CIHR (MOP119531) (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark