Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et internettbasert program for engstelige ungdommer: en pilot-RCT

27. april 2017 oppdatert av: Mandi Newton

Angst er et vanlig psykisk helseproblem for kanadisk ungdom. Angst som er diagnostisert som en lidelse og alvorlig nok til å kreve behandling, rammer opptil 10 % av alle ungdommer ved fylte 16 år. Angstlidelser kan ha alvorlige negative effekter på en ung persons personlige forhold, skoleprestasjoner og familieliv. Disse lidelsene blir kanskje ikke oppdaget av ungdom, foreldre og helsepersonell. Selv om angstlidelser oppdages, kan det hende at ungdom ikke får riktig terapi. Engstelige ungdommer kan bli syke hvis angsten deres ikke behandles riktig.

Etterforskningsteamet skal utføre forskning for å teste Breathe, deres nye internettbaserte behandling for ungdom med angstproblemer. Ungdom kan bruke denne behandlingen hjemme. Breathe inkluderer informasjonsmateriell og personlige lekser for å hjelpe engstelige ungdommer å lære måter å håndtere angst på.

Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med to grupper, en Internett-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) eksperimentell gruppe (Breathe) og en ressursnettside (kontrollgruppe; vurdert behandling som vanlig for ungdom som venter på tjenester). Etterforskerne vil evaluere flere metodiske prosesser og resultater gjennom følgende mål:

  1. Å evaluere endringen i ungdoms angst (primært resultat) fra før- til etter-intervensjon.
  2. Å estimere rekrutterings- og oppbevaringsrater for en fullskala RCT.
  3. For å estimere en prøvestørrelse for en fullskala RCT.
  4. For å definere den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for det primære utfallsmålet.
  5. For å måle intervensjonsakseptabilitet.
  6. For å bestemme bruken av medintervensjoner under rettssaken.
  7. Å gjennomføre en foreløpig økonomisk analyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV sosial angst, generalisert angst, angst som ikke er spesifisert på annen måte, eller tilpasningsforstyrrelse som det primære kliniske problemet
  • evne til å lese og skrive engelsk
  • regelmessig tilgang til en telefon og et datasystem med høyhastighets Internett-tjeneste
  • evne til å bruke en datamaskin til å samhandle med nettmateriale
  • ungdom 13-14 år må ha samtykkende forelder

Ekskluderingskriterier:

  • ungdom med et angstproblem som ikke er inkludert ovenfor
  • ungdom som får kognitiv atferdsterapi
  • ungdom som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert CBT
Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Internett-basert CBT
Aktiv komparator: Internett-basert ressursside
Statisk nettside
Statisk nettside

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angst ved 8 uker
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Angst vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: ved 27 måneder
ved 27 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved 30 måneder
ved 30 måneder
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Vi vil spørre ungdom som er allokert til intervensjonsarmen om en MCID. MCID representerer minimumsendringen som anses som meningsfull fra ungdommens perspektiv, slik at de anser behandling som verdt å delta i. Vi vil bruke MCID for å bestemme intervensjonseffektivitet i en fullskala studie. For å estimere MCID, vil vi bruke ungdommers globale vurderinger av endring på en 10-punkts Likert-skala (-5 til +5), et ofte brukt anker.
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Aksept av intervensjon
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Tilfredshet vil bli målt for å konkludere med aksept av intervensjon, som vil bli målt hos ungdom som er allokert til behandlingsarmen. Et instrument med 10 elementer vil måle engasjement og følelse av personvern, forventninger og nytte, kommunikasjon og teknisk (intervensjons)håndtering. For 10 påstander vil et 4-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra helt enig til helt uenig brukes. Poengsummer vil variere fra 10 til 40 med poeng ≥ 30 som indikerer høyere akseptabilitet.
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Medintervensjonsbruk
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Vi vil spørre ungdommene om de brukte andre helseressurser under studien (f.eks. akuttmottaksbesøk, andre behandlinger, medisiner) og årsaker til denne bruken (f.eks. udekket behov, medisiner foreskrevet før studien).
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Ressursbruk/kostnader
Tidsramme: ved 8 uker
Følgende vil bli gjennomgått: (i) programvareutvikling og vedlikeholdskostnader (for vedlikehold og levering av intervensjon), (ii) opplæring og personalkostnader for intervensjon, (iii) data om bruk av helsetjenester (f.eks. selvrapporterte besøk til akuttmottaket) , sykehusinnleggelse), og (iv) andre rapporterte kostnader rapportert (dvs. fri fra jobb/skole).
ved 8 uker
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)
Intervensjonsoverholdelse vil også bli målt for å utlede om intervensjonsakseptabilitet. Intervensjonsetterlevelse vil bli målt ved å dokumentere antall fullførte moduler og lekseoppgaver. Vi vil også registrere antall skreddersydde moduler fullført av hver ungdom (behandlingsarm) og stedsbesøk (kontrollarm). Disse dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonens programvaresystem.
ved 8 uker (dvs. etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere