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Avaliando um programa baseado na Internet para jovens ansiosos: um RCT piloto

27 de abril de 2017 atualizado por: Mandi Newton

A ansiedade é um problema de saúde mental comum entre os jovens canadenses. A ansiedade diagnosticada como um distúrbio grave o suficiente para exigir tratamento afeta até 10% de todos os jovens até os 16 anos de idade. Os transtornos de ansiedade podem ter sérios efeitos negativos nos relacionamentos pessoais, no desempenho escolar e na vida familiar de um jovem. Esses distúrbios podem não ser descobertos por jovens, pais e profissionais de saúde. Mesmo que os transtornos de ansiedade sejam descobertos, os jovens podem não receber a terapia certa. Jovens ansiosos podem ficar doentes se sua ansiedade não for tratada adequadamente.

A equipe de investigação realizará pesquisas para testar o Breathe, seu novo tratamento baseado na Internet para jovens com problemas de ansiedade. Os jovens podem usar este tratamento em casa. Breathe inclui materiais informativos e tarefas de casa personalizadas para ajudar jovens ansiosos a aprender maneiras de controlar a ansiedade.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto com dois grupos, um grupo experimental de terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecido pela Internet (Breathe) e uma página da Web de recursos (grupo de controle; tratamento considerado usual para jovens que aguardam serviços). Os investigadores irão avaliar vários processos metodológicos e resultados através dos seguintes objetivos:

  1. Avaliar a mudança na ansiedade dos jovens (resultado primário) do pré ao pós-intervenção.
  2. Estimar as taxas de recrutamento e retenção para um RCT em grande escala.
  3. Para estimar um tamanho de amostra para um RCT em escala real.
  4. Para definir a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a medida de resultado primário.
  5. Para medir a aceitabilidade da intervenção.
  6. Para determinar o uso de co-intervenções durante o julgamento.
  7. Realizar uma análise econômica preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV ansiedade social, ansiedade generalizada, ansiedade não especificada ou transtorno de ajustamento como o problema clínico primário
  • capacidade de ler e escrever inglês
  • acesso regular a um telefone e um sistema de computador com serviço de Internet de alta velocidade
  • capacidade de usar um computador para interagir com material da web
  • jovens de 13 a 14 anos devem ter o consentimento de um dos pais

Critério de exclusão:

  • jovem com um problema de ansiedade que não está incluído acima
  • jovens que recebem terapia cognitivo-comportamental
  • jovem que não pode fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC baseada na Internet
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental
TCC baseada na Internet
Comparador Ativo: Página de recursos baseada na Internet
Página da web estática
Outro: Página de recursos baseada na Internet
Página da web estática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade em 8 semanas
Prazo: em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
A ansiedade será medida usando a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC2)
em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: aos 27 meses
aos 27 meses
Taxa de retenção
Prazo: aos 30 meses
aos 30 meses
Diferença mínima clinicamente importante (MCID)
Prazo: em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
Perguntaremos aos jovens alocados no braço de intervenção sobre um MCID. O MCID representa a mudança mínima considerada significativa na perspectiva do jovem para que ele considere o tratamento digno de participação. Usaremos o MCID para determinar a eficácia da intervenção em um estudo em grande escala. Para estimar o MCID, usaremos as avaliações globais de mudança dos jovens em uma escala Likert de 10 pontos (-5 a +5), uma âncora comumente usada.
em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
A satisfação será medida para inferir a aceitabilidade da intervenção, que será medida em jovens alocados para o braço de tratamento. Um instrumento de 10 itens medirá engajamento e senso de privacidade, expectativas e utilidade, comunicação e gerenciamento técnico (intervenção). Para 10 afirmações, será usado um formato de resposta Likert de 4 pontos variando de concordo totalmente a discordo totalmente. As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações ≥ 30 indicando maior aceitabilidade.
em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
Uso de co-intervenção
Prazo: em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
Perguntaremos aos jovens se eles usaram outros recursos de saúde durante o estudo (por exemplo, visita ao pronto-socorro, outros tratamentos, medicamentos) e os motivos desse uso (por exemplo, necessidade não atendida, medicamentos prescritos antes do estudo).
em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
Uso/custos de recursos
Prazo: com 8 semanas
O seguinte será revisado: (i) custos de desenvolvimento e manutenção de software (para manutenção e entrega de intervenção), (ii) custos de treinamento e pessoal para intervenção, (iii) dados de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, visitas auto-relatadas ao departamento de emergência , internação hospitalar) e (iv) outros custos relatados (ou seja, folga do trabalho/escola).
com 8 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)
A adesão à intervenção também será medida para inferir a aceitabilidade da intervenção. A adesão à intervenção será medida documentando o número de módulos e tarefas de casa concluídas. Também registraremos o número de módulos personalizados concluídos por cada jovem (braço de tratamento) e visitas locais (braço de controle). Esses dados serão coletados por meio do sistema de software da intervenção.
em 8 semanas (ou seja, pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mandi Newton

Colaboradores

IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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