Internet-alapú program értékelése szorongó fiatalok számára: kísérleti RCT
2017. április 27. frissítette: Mandi Newton
A szorongás a kanadai fiatalok gyakori mentális egészségügyi problémája. A rendellenességként diagnosztizált szorongás, amely elég súlyos ahhoz, hogy kezelést igényeljen, a 16 éves korig elért fiatalok 10%-át érinti. A szorongásos zavarok súlyos negatív hatással lehetnek a fiatalok személyes kapcsolataira, iskolai teljesítményére és családi életére. Előfordulhat, hogy ezeket a rendellenességeket a fiatalok, a szülők és az egészségügyi szolgáltatók nem fedezik fel. Még ha szorongásos rendellenességeket is felfedeznek, előfordulhat, hogy a fiatalok nem kapják meg a megfelelő terápiát. A szorongó fiatalok megbetegedhetnek, ha nem kezelik megfelelően a szorongását.
A nyomozócsoport kutatást fog végezni, hogy tesztelje a Breathe-t, az új internetes kezelést a szorongásos problémákkal küzdő fiatalok számára. A fiatalok otthon is használhatják ezt a kezelést. A Breathe információs anyagokat és személyre szabott házi feladatokat tartalmaz, amelyek segítenek a szorongó fiataloknak megtanulni a szorongás kezelésének módjait.
Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), két csoporttal, egy internetes kognitív viselkedésterápiás (CBT) kísérleti csoporttal (Breathe) és egy erőforrás weboldallal (kontrollcsoport; a kezelést a szokásos módon tekintik a szolgáltatásokra váró fiatalok számára). A vizsgálók több módszertani folyamatot és eredményt értékelnek a következő célok mentén:
- Értékelni a fiatalok szorongásának (elsődleges kimenetelének) változását a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
- A teljes körű RCT toborzási és megtartási arányának becslése.
- A teljes körű RCT mintaméretének becslése.
- A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározása az elsődleges kimeneti mérőszámhoz.
- A beavatkozás elfogadhatóságának mérésére.
- A társbeavatkozások alkalmazásának meghatározása a tárgyalás során.
- Előzetes gazdasági elemzés elkészítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta; Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV szociális szorongás, generalizált szorongás, másként nem meghatározott szorongás vagy alkalmazkodási zavar, mint elsődleges klinikai probléma
- tud angolul írni és olvasni
- rendszeres hozzáférés telefonhoz és számítógépes rendszerhez nagy sebességű internet-szolgáltatással
- számítógép használatának képessége webes anyagokkal való interakcióhoz
- A 13-14 éves fiataloknak beleegyező szülővel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- a fent nem szereplő szorongásos problémával küzdő fiatalok
- fiatalok, akik kognitív viselkedésterápiában részesülnek
- fiatalok, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú CBT
Internet alapú kognitív viselkedésterápia
|
Internet alapú CBT
|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú forrásoldal
Statikus weboldal
|
Statikus weboldal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 8. héten
Időkeret: 8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
A szorongást a gyermekek többdimenziós szorongásos skála (MASC2) segítségével mérik.
|
8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 27 hónaposan
|
27 hónaposan
|
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 30 hónaposan
|
30 hónaposan
|
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID)
Időkeret: 8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Megkérdezzük az intervenciós részleghez rendelt fiatalokat az MCID-ről.
Az MCID azt a minimális változást jelenti, amelyet a fiatalok szemszögéből értelmesnek tartanak, és érdemesnek tartják a kezelést.
Az MCID-t használjuk a beavatkozás hatékonyságának meghatározására egy teljes körű vizsgálat során.
Az MCID becsléséhez a fiatalok globális változásértékelését használjuk egy 10 pontos Likert-skálán (-5-től +5-ig), amely egy gyakran használt horgony.
|
8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Az elégedettséget mérik a beavatkozás elfogadhatóságára, amelyet a kezelési ághoz tartozó fiatalokban mérnek.
Egy 10 elemből álló eszköz méri az elkötelezettséget és a magánélet érzését, az elvárásokat és a hasznosságot, a kommunikációt és a technikai (beavatkozási) menedzsmentet.
10 állítás esetén a rendszer egy 4 pontos Likert-válaszformátumot használ, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értőig terjed.
A pontszámok 10-től 40-ig terjednek, a ≥ 30-as pontszám pedig magasabb elfogadhatóságot jelez.
|
8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
|
Társbeavatkozási használat
Időkeret: 8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Megkérdezzük a fiatalokat, hogy használtak-e más egészségügyi forrásokat a vizsgálat során (pl. sürgősségi osztály látogatása, egyéb kezelések, gyógyszeres kezelés), és ennek okait (pl. kielégítetlen szükséglet, a vizsgálat előtt felírt gyógyszeres kezelés).
|
8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
|
Erőforrás felhasználás/költségek
Időkeret: 8 hetesen
|
A következők kerülnek áttekintésre: (i) szoftverfejlesztési és -karbantartási költségek (a beavatkozás karbantartásához és szállításához), (ii) a beavatkozáshoz szükséges képzési és személyi költségek, (iii) az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatok (pl. a sürgősségi osztályon tett önbevallásos látogatások). , kórházi felvétel), és (iv) egyéb bejelentett költségek (azaz a munkából/iskolából való szabadság).
|
8 hetesen
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: 8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Az intervenciós adherenciát is mérik, hogy következtessenek a beavatkozás elfogadhatóságára.
A beavatkozás adherenciáját a modulok számának és az elvégzett házi feladatok dokumentálásával mérik.
Azt is rögzítjük, hogy hány személyre szabott modult teljesítettek az egyes fiatalok (kezelőkar) és a helyszíni látogatások (kontroll kar).
Ezeket az adatokat a beavatkozás szoftverrendszerén keresztül gyűjtjük.
|
8. héten (azaz a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Connor K, Bagnell A, McGrath P, Wozney L, Radomski A, Rosychuk RJ, Curtis S, Jabbour M, Fitzpatrick E, Johnson DW, Ohinmaa A, Joyce A, Newton A. An Internet-Based Cognitive Behavioral Program for Adolescents With Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jul 24;7(7):e13356. doi: 10.2196/13356.
- Newton AS, Wozney L, Bagnell A, Fitzpatrick E, Curtis S, Jabbour M, Johnson D, Rosychuk RJ, Young M, Ohinmaa A, Joyce A, McGrath P. Increasing Access to Mental Health Care With Breathe, an Internet-Based Program for Anxious Adolescents: Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 29;5(1):e18. doi: 10.2196/resprot.4428.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00036087
- CIHR (MOP119531) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .