Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett internetbaserat program för oroliga ungdomar: en pilot-RCT

27 april 2017 uppdaterad av: Mandi Newton

Ångest är ett vanligt psykiskt problem för kanadensiska ungdomar. Ångest som diagnostiseras som en störning och som är tillräckligt allvarlig för att kräva behandling drabbar upp till 10 % av alla ungdomar vid 16 års ålder. Ångestsyndrom kan ha allvarliga negativa effekter på en ung persons personliga relationer, skolprestationer och familjeliv. Dessa störningar kanske inte upptäcks av ungdomar, föräldrar och vårdgivare. Även om ångeststörningar upptäcks kanske ungdomar inte får rätt terapi. Oroliga ungdomar kan bli sjuka om deras ångest inte behandlas på rätt sätt.

Utredningsgruppen kommer att genomföra forskning för att testa Breathe, deras nya internetbaserade behandling för ungdomar med ångestproblem. Ungdomar kan använda denna behandling hemma. Breathe innehåller informationsmaterial och personliga hemuppgifter för att hjälpa oroliga ungdomar att lära sig sätt att hantera ångest.

Denna studie är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två grupper, en Internet-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) experimentell grupp (Breathe) och en resurswebbsida (kontrollgrupp; betraktad behandling som vanligt för ungdomar som väntar på service). Utredarna kommer att utvärdera flera metodologiska processer och resultat genom följande mål:

  1. Att utvärdera förändringen i ungdomars ångest (primärt utfall) från pre- till post-intervention.
  2. Att uppskatta rekryterings- och retentionsgrader för en fullskalig RCT.
  3. Att uppskatta en urvalsstorlek för en fullskalig RCT.
  4. För att definiera den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för det primära utfallsmåttet.
  5. För att mäta interventionsacceptans.
  6. Att fastställa användningen av saminterventioner under rättegången.
  7. Att göra en preliminär ekonomisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV social ångest, generaliserad ångest, ångest som inte anges på annat sätt eller anpassningsstörning som det primära kliniska problemet
  • förmåga att läsa och skriva engelska
  • regelbunden tillgång till en telefon och ett datorsystem med höghastighetsinternet
  • förmåga att använda en dator för att interagera med webbmaterial
  • ungdomar 13-14 år måste ha en samtycke förälder

Exklusions kriterier:

  • ungdomar med ett ångestproblem som inte ingår ovan
  • ungdomar som får kognitiv beteendeterapi
  • ungdomar som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad KBT
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Internetbaserad KBT
Aktiv komparator: Internetbaserad resurssida
Statisk webbsida
Övrig: Internetbaserad resurssida
Statisk webbsida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ångest vid 8 veckor
Tidsram: vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Ångest kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
vid 8 veckor (dvs efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: vid 27 månader
vid 27 månader
Retentionsgrad
Tidsram: vid 30 månader
vid 30 månader
Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsram: vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Vi kommer att fråga ungdomar som är allokerade till interventionsarmen om ett MCID. MCID representerar den minsta förändring som anses vara meningsfull ur ungdomens perspektiv så att de anser att behandlingen är värd att delta i. Vi kommer att använda MCID för att fastställa interventionseffektiviteten i en fullskalig studie. För att uppskatta MCID kommer vi att använda ungdomars globala värderingar av förändring på en 10-gradig Likert-skala (-5 till +5), ett vanligt använt ankare.
vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Interventionsacceptans
Tidsram: vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Tillfredsställelse kommer att mätas för att sluta sig till interventionsacceptans, vilket kommer att mätas hos ungdomar som tilldelats behandlingsarmen. Ett instrument med 10 artiklar kommer att mäta engagemang och känsla av integritet, förväntningar och användbarhet, kommunikation och teknisk (interventions)hantering. För 10 påståenden kommer ett 4-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från instämmer starkt till håller helt med inte att användas. Poängen kommer att variera från 10 till 40 med poäng ≥ 30 som indikerar högre acceptans.
vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Medinterventionsanvändning
Tidsram: vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Vi kommer att fråga ungdomar om de använde andra hälsovårdsresurser under studien (t.ex. akutmottagningsbesök, andra behandlingar, medicinering) och orsakerna till denna användning (t.ex. ouppfyllt behov, medicin som ordinerats före studien).
vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Resursanvändning/kostnader
Tidsram: vid 8 veckor
Följande kommer att granskas: (i) programvaruutveckling och underhållskostnader (för underhåll och leverans av insatser), (ii) utbildnings- och personalkostnader för intervention, (iii) data om sjukvårdsanvändning (t.ex. självrapporterade besök på akutmottagningen) , sjukhusinläggning) och (iv) andra rapporterade kostnader (d.v.s. ledighet från arbete/skola).
vid 8 veckor
Interventionsföljsamhet
Tidsram: vid 8 veckor (dvs efter intervention)
Interventionsefterlevnad kommer också att mätas för att sluta sig till interventionsacceptans. Interventionsföljsamhet kommer att mätas genom att dokumentera antalet genomförda moduler och läxuppgifter. Vi kommer också att registrera antalet skräddarsydda moduler som genomförts av varje ungdom (behandlingsarm) och platsbesök (kontrollarm). Dessa data kommer att samlas in genom interventionens mjukvarusystem.
vid 8 veckor (dvs efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mandi Newton

Samarbetspartners

IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera