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Valutazione di un programma basato su Internet per i giovani ansiosi: un RCT pilota

27 aprile 2017 aggiornato da: Mandi Newton

L'ansia è un problema di salute mentale comune per i giovani canadesi. L'ansia che viene diagnosticata come un disturbo e abbastanza grave da richiedere un trattamento colpisce fino al 10% di tutti i giovani entro i 16 anni. I disturbi d'ansia possono avere gravi effetti negativi sulle relazioni personali, sul rendimento scolastico e sulla vita familiare di un giovane. Questi disturbi potrebbero non essere scoperti da giovani, genitori e operatori sanitari. Anche se vengono scoperti disturbi d'ansia, i giovani potrebbero non ricevere la terapia giusta. I giovani ansiosi possono ammalarsi se la loro ansia non viene trattata adeguatamente.

Il team investigativo condurrà ricerche per testare Breathe, il loro nuovo trattamento basato su Internet per i giovani con problemi di ansia. I giovani possono utilizzare questo trattamento a casa. Breathe include materiale informativo e compiti a casa personalizzati per aiutare i giovani ansiosi a imparare modi per gestire l'ansia.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con due gruppi, un gruppo sperimentale di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da Internet (Breathe) e una pagina web di risorse (gruppo di controllo; trattamento considerato come al solito per i giovani in attesa di servizi). I ricercatori valuteranno diversi processi metodologici e risultati attraverso i seguenti obiettivi:

  1. Valutare il cambiamento dell'ansia dei giovani (risultato primario) dal pre- al post-intervento.
  2. Per stimare i tassi di reclutamento e conservazione per un RCT su vasta scala.
  3. Per stimare una dimensione del campione per un RCT su vasta scala.
  4. Definire la minima differenza clinicamente importante (MCID) per la misura dell'esito primario.
  5. Misurare l'accettabilità dell'intervento.
  6. Per determinare l'uso di co-interventi durante il processo.
  7. Condurre un'analisi economica preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV ansia sociale, ansia generalizzata, ansia non altrimenti specificata o disturbo dell'adattamento come problema clinico primario
  • capacità di leggere e scrivere in inglese
  • regolare accesso a un telefono ea un sistema informatico con servizio Internet ad alta velocità
  • capacità di utilizzare un computer per interagire con il materiale web
  • i giovani di 13-14 anni devono avere un genitore consenziente

Criteri di esclusione:

  • giovani con un problema di ansia che non è incluso sopra
  • giovani che ricevono terapia cognitivo comportamentale
  • giovani che non possono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT basata su Internet
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: terapia del comportamento cognitivo
CBT basata su Internet
Comparatore attivo: Pagina delle risorse basata su Internet
Pagina web statica
Altro: Pagina delle risorse basata su Internet
Pagina web statica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: a 8 settimane (cioè, post-intervento)
L'ansia sarà misurata utilizzando la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
a 8 settimane (cioè, post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: a 27 mesi
a 27 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: a 30 mesi
a 30 mesi
Differenza minima clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Chiederemo ai giovani assegnati al braccio di intervento informazioni su un MCID. Il MCID rappresenta il cambiamento minimo considerato significativo dal punto di vista dei giovani in modo tale che considerino il trattamento a cui vale la pena partecipare. Useremo il MCID per determinare l'efficacia dell'intervento in una prova su vasta scala. Per stimare l'MCID, utilizzeremo le valutazioni globali del cambiamento dei giovani su una scala Likert a 10 punti (da -5 a +5), un'ancora comunemente usata.
a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane (cioè, post-intervento)
La soddisfazione sarà misurata per dedurre l'accettabilità dell'intervento, che sarà misurata nei giovani assegnati al braccio di trattamento. Uno strumento di 10 item misurerà il coinvolgimento e il senso di privacy, le aspettative e l'utilità, la comunicazione e la gestione tecnica (di intervento). Per 10 affermazioni, verrà utilizzato un formato di risposta Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. I punteggi andranno da 10 a 40 con punteggi ≥ 30 che indicano una maggiore accettabilità.
a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Uso co-intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Chiederemo ai giovani se hanno utilizzato altre risorse sanitarie durante lo studio (ad esempio, visita al pronto soccorso, altri trattamenti, farmaci) e le ragioni di questo uso (ad esempio, bisogno insoddisfatto, farmaci prescritti prima dello studio).
a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Uso delle risorse/costi
Lasso di tempo: a 8 settimane
Verranno esaminati: (i) i costi di sviluppo e manutenzione del software (per la manutenzione e la consegna dell'intervento), (ii) i costi di formazione e personale per l'intervento, (iii) i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, le visite autodichiarate al pronto soccorso , ricovero ospedaliero) e (iv) altri costi dichiarati riportati (ad es. assenza dal lavoro/scuola).
a 8 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane (cioè, post-intervento)
Sarà misurata anche l'aderenza all'intervento per dedurre l'accettabilità dell'intervento. L'aderenza all'intervento sarà misurata documentando il numero di moduli e compiti a casa completati. Registreremo anche il numero di moduli su misura completati da ogni giovane (braccio di trattamento) e le visite in loco (braccio di controllo). Questi dati saranno raccolti attraverso il sistema software dell'intervento.
a 8 settimane (cioè, post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mandi Newton

Collaboratori

IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia del comportamento cognitivo

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