Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op internet gebaseerd programma voor angstige jongeren: een proef-RCT

27 april 2017 bijgewerkt door: Mandi Newton

Angst is een veel voorkomend psychisch probleem voor Canadese jongeren. Angst die wordt gediagnosticeerd als een stoornis en ernstig genoeg is om behandeling te vereisen, treft tot 10% van alle jongeren op 16-jarige leeftijd. Angststoornissen kunnen ernstige negatieve gevolgen hebben voor de persoonlijke relaties, de schoolprestaties en het gezinsleven van een jongere. Deze aandoeningen worden mogelijk niet ontdekt door jongeren, ouders en zorgverleners. Zelfs als angststoornissen worden ontdekt, krijgen jongeren mogelijk niet de juiste therapie. Angstige jongeren kunnen ziek worden als hun angst niet goed wordt behandeld.

Het onderzoeksteam zal onderzoek doen om Breathe, hun nieuwe op internet gebaseerde behandeling voor jongeren met angstproblemen, te testen. De jeugd kan deze behandeling thuis gebruiken. Breathe bevat informatiemateriaal en gepersonaliseerde huiswerkopdrachten om angstige jongeren te helpen manieren te leren om met angst om te gaan.

Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) met twee groepen, een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) experimentele groep (Breathe) en een webpagina met informatiebronnen (controlegroep; beschouwd als gebruikelijke behandeling voor jongeren die op diensten wachten). De onderzoekers zullen verschillende methodologische processen en resultaten evalueren aan de hand van de volgende doelstellingen:

  1. Evalueren van de verandering in de angst van jongeren (primair resultaat) van pre- naar post-interventie.
  2. Om wervings- en retentiepercentages te schatten voor een grootschalige RCT.
  3. Om een ​​steekproefomvang te schatten voor een volledige RCT.
  4. Om het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de primaire uitkomstmaat te definiëren.
  5. Om de aanvaardbaarheid van interventies te meten.
  6. Om het gebruik van co-interventies tijdens de proef te bepalen.
  7. Een voorlopige economische analyse uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV sociale angst, gegeneraliseerde angst, angst niet anderszins gespecificeerd of aanpassingsstoornis als primair klinisch probleem
  • vermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • regelmatige toegang tot een telefoon en een computersysteem met snel internet
  • vermogen om een ​​computer te gebruiken om te interageren met webmateriaal
  • jongeren van 13-14 jaar moeten een instemmende ouder hebben

Uitsluitingscriteria:

  • jongeren met een angststoornis die hierboven niet is opgenomen
  • jongeren die cognitieve gedragstherapie krijgen
  • jongeren die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT op internet
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
CBT op internet
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde bronnenpagina
Statische webpagina
Ander: Op internet gebaseerde bronnenpagina
Statische webpagina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 8 weken
Tijdsspanne: na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
Angst wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
na 8 weken (d.w.z. na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: op 27 maanden
op 27 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: op 30 maanden
op 30 maanden
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
We zullen jongeren die zijn toegewezen aan de interventie-arm vragen naar een MCID. De MCID vertegenwoordigt de minimale verandering die vanuit het perspectief van de jongere als zinvol wordt beschouwd, zodat zij de behandeling de moeite waard vinden om aan deel te nemen. We zullen de MCID gebruiken om de effectiviteit van interventies te bepalen in een volledige studie. Om de MCID te schatten, gebruiken we de globale veranderingsscores van jongeren op een 10-punts Likertschaal (-5 tot +5), een veelgebruikt ankerpunt.
na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
Tevredenheid zal worden gemeten om de aanvaardbaarheid van de interventie af te leiden, die zal worden gemeten bij jongeren die zijn toegewezen aan de behandelingsarm. Een 10-item instrument zal betrokkenheid en gevoel van privacy, verwachtingen en bruikbaarheid, communicatie en technisch (interventie)management meten. Voor 10 stellingen wordt een 4-punts Likert-antwoordformaat gebruikt, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores variëren van 10 tot 40, waarbij scores ≥ 30 een hogere aanvaardbaarheid aangeven.
na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
Co-interventie gebruik
Tijdsspanne: na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
We zullen jongeren vragen of ze tijdens het onderzoek andere hulpmiddelen voor gezondheidszorg hebben gebruikt (bijv. bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, andere behandelingen, medicatie) en de redenen voor dit gebruik (bijv. onvervulde behoefte, medicatie voorgeschreven vóór het onderzoek).
na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
Hulpbrongebruik/kosten
Tijdsspanne: op 8 weken
Het volgende zal worden beoordeeld: (i) softwareontwikkeling en onderhoudskosten (voor onderhoud en levering van interventies), (ii) opleidings- en personeelskosten voor interventies, (iii) gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg (bijv. zelfgerapporteerde bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp). ziekenhuisopname), en (iv) andere gerapporteerde kosten (d.w.z. vrije tijd van werk/school).
op 8 weken
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: na 8 weken (d.w.z. na de interventie)
De therapietrouw zal ook worden gemeten om de aanvaardbaarheid van de interventie af te leiden. De therapietrouw van de interventie zal worden gemeten door het aantal voltooide modules en huiswerktaken te documenteren. We registreren ook het aantal op maat gemaakte modules dat door elke jongere is voltooid (behandelingsarm) en bezoeken ter plaatse (controlearm). Deze gegevens worden verzameld via het softwaresysteem van de interventie.
na 8 weken (d.w.z. na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mandi Newton

Medewerkers

IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren