Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интернет-программы для тревожной молодежи: экспериментальное РКИ

27 апреля 2017 г. обновлено: Mandi Newton

Тревожность — распространенная проблема психического здоровья канадской молодежи. Тревога, которая диагностирована как расстройство и достаточно серьезна, чтобы требовать лечения, затрагивает до 10% всех молодых людей к 16 годам. Тревожные расстройства могут иметь серьезные негативные последствия для личных отношений молодого человека, успеваемости в школе и семейной жизни. Эти расстройства могут быть не обнаружены молодежью, родителями и медицинскими работниками. Даже если будут обнаружены тревожные расстройства, молодежь может не получить правильного лечения. Тревожная молодежь может заболеть, если ее тревогу не лечить должным образом.

Исследовательская группа проведет исследование, чтобы протестировать Breathe, их новое интернет-лечение для молодежи с проблемами тревоги. Молодежь может использовать это лечение дома. Breathe включает в себя информационные материалы и индивидуальные домашние задания, чтобы помочь тревожной молодежи научиться справляться с тревогой.

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с двумя группами: экспериментальной группой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) через Интернет (Breathe) и веб-страницей ресурса (контрольная группа; считается обычным лечением для молодежи, ожидающей услуг). Исследователи будут оценивать несколько методологических процессов и результатов, преследуя следующие цели:

  1. Оценить изменение тревожности подростков (первичный результат) по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
  2. Оценить коэффициенты найма и удержания для полномасштабного РКИ.
  3. Оценить размер выборки для полномасштабного РКИ.
  4. Определить минимальную клинически важную разницу (MCID) для основного критерия исхода.
  5. Измерить приемлемость вмешательства.
  6. Определить использование совместных вмешательств во время судебного разбирательства.
  7. Провести предварительный экономический анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV социальная тревога, генерализованная тревога, тревога, не указанная иначе, или расстройство адаптации как основная клиническая проблема
  • умение читать и писать по-английски
  • регулярный доступ к телефону и компьютерной системе с высокоскоростным доступом в Интернет
  • умение использовать компьютер для взаимодействия с веб-материалами
  • молодежь в возрасте 13-14 лет должна иметь согласия родителей

Критерий исключения:

  • молодежь с проблемой тревожности, которая не включена выше
  • молодежь, получающая когнитивно-поведенческую терапию
  • молодежь, которая не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС в Интернете
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
ТОС в Интернете
Активный компаратор: Страница интернет-ресурса
Статическая веб-страница
Другой: Страница интернет-ресурса
Статическая веб-страница

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Тревожность будет измеряться с помощью Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC2).
через 8 недель (т. е. после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: в 27 месяцев
в 27 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: в 30 месяцев
в 30 месяцев
Минимальная клинически важная разница (MCID)
Временное ограничение: через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Мы спросим молодежь, направленную в группу вмешательства, о MCID. MCID представляет собой минимальное изменение, которое считается значимым с точки зрения молодежи, так что они считают лечение достойным участия. Мы будем использовать MCID для определения эффективности вмешательства в полномасштабном испытании. Чтобы оценить MCID, мы будем использовать глобальные рейтинги изменений молодежи по 10-балльной шкале Лайкерта (от -5 до +5), обычно используемой привязке.
через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Удовлетворенность будет измеряться, чтобы сделать вывод о приемлемости вмешательства, которая будет измеряться среди молодежи, отнесенной к лечебной группе. Инструмент из 10 пунктов будет измерять вовлеченность и чувство конфиденциальности, ожидания и полезность, общение и техническое (вмешательство) управление. Для 10 утверждений будет использоваться 4-балльный формат ответа Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Баллы будут варьироваться от 10 до 40, при этом баллы ≥ 30 указывают на более высокую приемлемость.
через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Совместное использование
Временное ограничение: через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Мы спросим молодых людей, использовали ли они другие медицинские ресурсы во время исследования (например, посещение отделения неотложной помощи, другие методы лечения, лекарства) и причины этого использования (например, неудовлетворенная потребность, лекарства, назначенные до исследования).
через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Использование ресурсов/затраты
Временное ограничение: в 8 недель
Будет рассмотрено следующее: (i) затраты на разработку и обслуживание программного обеспечения (для поддержки и проведения вмешательства), (ii) затраты на обучение и персонал для вмешательства, (iii) данные об использовании медицинских услуг (например, отчеты о посещениях отделения неотложной помощи). , госпитализация) и (iv) другие заявленные расходы (т. е. свободное от работы/учебы время).
в 8 недель
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: через 8 недель (т. е. после вмешательства)
Приверженность к вмешательству также будет измеряться, чтобы сделать вывод о его приемлемости. Приверженность к вмешательству будет измеряться документированием количества модулей и выполненных домашних заданий. Мы также будем регистрировать количество специализированных модулей, пройденных каждым подростком (лечебная группа) и посещений объектов (контрольная группа). Эти данные будут собираться с помощью программной системы вмешательства.
через 8 недель (т. е. после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mandi Newton

Соавторы

IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться