이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불안한 청소년을 위한 인터넷 기반 프로그램 평가: 파일럿 RCT

2017년 4월 27일 업데이트: Mandi Newton

불안은 캐나다 청소년에게 흔한 정신 건강 문제입니다. 장애로 진단되고 치료가 필요할 만큼 심각한 불안은 16세까지 모든 청소년의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 불안 장애는 청소년의 대인 관계, 학교 성적 및 가족 생활에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 장애는 청소년, 부모 및 의료 서비스 제공자가 발견하지 못할 수 있습니다. 불안 장애가 발견되더라도 청소년은 적절한 치료를 받지 못할 수 있습니다. 불안한 청소년은 불안을 적절하게 치료하지 않으면 병에 걸릴 수 있습니다.

조사팀은 불안 문제가 있는 청소년을 위한 새로운 인터넷 기반 치료법인 Breathe를 테스트하기 위한 연구를 수행할 것입니다. 청소년은 집에서 이 치료법을 사용할 수 있습니다. Breathe에는 불안한 청소년이 불안을 관리하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 정보 자료와 맞춤형 숙제가 포함되어 있습니다.

이 연구는 인터넷 제공 인지 행동 치료(CBT) 실험 그룹(Breathe)과 리소스 웹페이지(대조 그룹; 서비스를 기다리는 청소년을 위해 평소와 같은 치료를 고려함)의 두 그룹으로 구성된 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 조사관은 다음 목표를 통해 몇 가지 방법론적 프로세스와 결과를 평가합니다.

  1. 개입 전과 후의 청소년 불안(주요 결과)의 변화를 평가합니다.
  2. 본격적인 RCT의 모집 및 유지율을 추정합니다.
  3. 전체 규모 RCT의 샘플 크기를 추정합니다.
  4. 주요 결과 측정에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 정의합니다.
  5. 개입 수용 가능성을 측정합니다.
  6. 시험 기간 동안 공동 개입의 사용을 결정합니다.
  7. 예비 경제 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 사회적 불안, 범불안, 달리 명시되지 않은 불안 또는 적응 장애가 주요 임상 문제
  • 영어를 읽고 쓰는 능력
  • 고속 인터넷 서비스를 갖춘 전화 및 컴퓨터 시스템에 대한 정기적인 액세스
  • 컴퓨터를 사용하여 웹 자료와 상호 작용하는 능력
  • 13-14세 청소년은 동의한 부모가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 위에 포함되지 않은 불안 문제가 있는 청소년
  • 인지행동치료를 받는 청소년
  • 동의할 수 없는 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 CBT
인터넷 기반 인지행동치료
행동: 인지 행동 치료
인터넷 기반 CBT
활성 비교기: 인터넷 기반 리소스 페이지
정적 웹페이지
다른: 인터넷 기반 리소스 페이지
정적 웹페이지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 불안의 기준선에서 변화
기간: 8주에(즉, 개입 후)
불안은 어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC2)를 사용하여 측정됩니다.
8주에(즉, 개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 27개월
27개월
보유율
기간: 30개월에
30개월에
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 8주에(즉, 개입 후)
중재 부문에 할당된 청소년에게 MCID에 대해 질문할 것입니다. MCID는 청소년이 참여할 가치가 있는 치료라고 생각하는 청소년의 관점에서 의미 있는 최소한의 변화를 나타냅니다. 우리는 전체 규모 시험에서 중재 효과를 결정하기 위해 MCID를 사용할 것입니다. MCID를 추정하기 위해 일반적으로 사용되는 앵커인 10점 리커트 척도(-5에서 +5)로 청소년의 전반적인 변화 등급을 사용합니다.
8주에(즉, 개입 후)
개입 수용성
기간: 8주에(즉, 개입 후)
만족도는 치료 부문에 할당된 청소년에서 측정될 개입 수용 가능성을 추론하기 위해 측정됩니다. 10개 항목 도구는 참여 및 개인 정보 보호 감각, 기대 및 유용성, 커뮤니케이션 및 기술(개입) 관리를 측정합니다. 10개의 진술에 대해 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 4점 리커트 응답 형식이 사용됩니다. 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수 ≥ 30은 더 높은 수용성을 나타냅니다.
8주에(즉, 개입 후)
공동 개입 사용
기간: 8주에(즉, 개입 후)
우리는 청소년에게 연구 중에 다른 의료 자원(예: 응급실 방문, 기타 치료, 약물)을 사용했는지 여부와 이러한 사용 이유(예: 충족되지 않은 필요, 연구 전에 처방된 약물)를 질문할 것입니다.
8주에(즉, 개입 후)
자원 사용/비용
기간: 8주에
다음 항목을 검토합니다. (i) 소프트웨어 개발 및 유지 관리 비용(중재 유지 관리 및 전달을 위한), (ii) 중재를 위한 교육 및 인건비, (iii) 의료 이용 데이터(예: 자가 보고 응급실 방문) , 병원 입원) 및 (iv) 보고된 기타 보고된 비용(즉, 직장/학교에서 쉬는 시간).
8주에
개입 순응
기간: 8주에(즉, 개입 후)
개입 수용 가능성을 추론하기 위해 개입 준수도 측정됩니다. 개입 순응도는 완료한 모듈 및 숙제 작업의 수를 문서화하여 측정됩니다. 또한 각 청소년(치료 부문) 및 현장 방문(제어 부문)이 완료한 맞춤형 모듈의 수를 기록합니다. 이러한 데이터는 개입의 소프트웨어 시스템을 통해 수집됩니다.
8주에(즉, 개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mandi Newton

협력자

IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다