Internet-pohjaisen ohjelman arviointi ahdistuneille nuorille: Pilot RCT
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mandi Newton
Ahdistuneisuus on yleinen mielenterveysongelma kanadalaisilla nuorilla. Ahdistuneisuus, joka on diagnosoitu häiriöksi ja tarpeeksi vakava vaatiakseen hoitoa, vaikuttaa jopa 10 prosenttiin kaikista 16-vuotiaista nuorista. Ahdistuneisuushäiriöillä voi olla vakavia kielteisiä vaikutuksia nuoren henkilökohtaisiin ihmissuhteisiin, koulumenestykseen ja perhe-elämään. Nuoret, vanhemmat ja terveydenhuollon tarjoajat eivät välttämättä huomaa näitä häiriöitä. Vaikka ahdistuneisuushäiriöitä löydettäisiin, nuoret eivät välttämättä saa oikeaa hoitoa. Ahdistunut nuori voi sairastua, jos heidän ahdistusta ei hoideta kunnolla.
Tutkintaryhmä suorittaa tutkimusta testatakseen Breatheä, heidän uutta Internet-pohjaista hoitoa ahdistuneisuusongelmista kärsiville nuorille. Nuoret voivat käyttää tätä hoitoa kotona. Breathe sisältää tiedotusmateriaaleja ja henkilökohtaisia kotitehtäviä, jotka auttavat ahdistuneita nuoria oppimaan tapoja hallita ahdistusta.
Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi ryhmää, Internetin kautta toimitettu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kokeellinen ryhmä (Breathe) ja resurssiverkkosivu (verrokkiryhmä; hoitoa pidettiin tavallisena palvelua odottaville nuorille). Tutkijat arvioivat useita metodologisia prosesseja ja tuloksia seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
- Arvioida nuorten ahdistuneisuuden (ensisijainen tulos) muutosta ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan.
- Arvioida täyden mittakaavan RCT:n rekrytointi- ja säilyttämisasteet.
- Otoskoon arvioiminen täyden mittakaavan RCT:lle.
- Määrittää ensisijaisen tulosmitan pienimmän kliinisesti tärkeän eron (MCID).
- Intervention hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
- Määrittää yhteisinterventioiden käytön kokeilun aikana.
- Alustavan taloudellisen analyysin tekeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta; Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV sosiaalinen ahdistuneisuus, yleistynyt ahdistuneisuus, ahdistuneisuus, jota ei ole erikseen määritelty, tai sopeutumishäiriö ensisijaisena kliinisenä ongelmana
- kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- säännöllinen pääsy puhelimeen ja tietokonejärjestelmään nopealla Internet-palvelulla
- kyky käyttää tietokonetta vuorovaikutuksessa verkkomateriaalin kanssa
- 13-14-vuotiaalla nuorella tulee olla suostumus vanhemmalla
Poissulkemiskriteerit:
- nuori, jolla on ahdistuneisuusongelma, jota ei ole mainittu yllä
- nuoret, jotka saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa
- nuoria, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen CBT
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Internet-pohjainen CBT
|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen resurssisivu
Staattinen verkkosivu
|
Staattinen verkkosivu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä moniulotteista lasten ahdistuneisuusasteikkoa (MASC2)
|
8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 27 kuukauden iässä
|
27 kuukauden iässä
|
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
30 kuukauden iässä
|
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Kysymme interventioosastolle osoitetuilta nuorilta MCID:stä.
MCID edustaa pienintä nuorten kannalta merkityksellisenä pidettyä muutosta, johon he pitävät hoitoa osallistumisen arvoisena.
Käytämme MCID:tä interventioiden tehokkuuden määrittämiseen täysimittaisessa kokeessa.
MCID:n arvioimiseksi käytämme nuorten globaaleja muutosarvioita 10 pisteen Likert-asteikolla (-5 - +5), joka on yleisesti käytetty ankkuri.
|
8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Tyytyväisyyttä mitataan interventioiden hyväksyttävyyden päättelemiseksi, mikä mitataan hoitoryhmään kuuluvassa nuorisossa.
10 kohdan mittausinstrumentti mittaa sitoutumista ja yksityisyyden tunnetta, odotuksia ja hyödyllisyyttä, viestintää ja teknistä (interventioiden) hallintaa.
10 väitteelle käytetään 4-pisteistä Likert-vastausmuotoa, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat välillä 10–40, ja pisteet ≥ 30 osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
|
Yhteisinterventiokäyttö
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Kysymme nuorilta, käyttivätkö he muita terveydenhuollon resursseja tutkimuksen aikana (esim. päivystyskäynti, muut hoidot, lääkitys) ja syitä käyttöön (esim. tyydyttämätön tarve, ennen tutkimusta määrätyt lääkkeet).
|
8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
|
Resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Seuraavat tarkastetaan: (i) ohjelmistokehitys- ja ylläpitokustannukset (intervention ylläpitoon ja toimitukseen), (ii) koulutus- ja henkilöstökulut interventioon, (iii) terveydenhuollon käyttötiedot (esim. itse ilmoittamat käynnit ensiapuosastolla , sairaalahoitoon pääsy ja (iv) muut raportoidut kulut (eli töistä/koulusta poissaolo).
|
8 viikon kohdalla
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Interventioon sitoutumista mitataan myös toimenpiteen hyväksyttävyyden päättelemiseksi.
Interventioon sitoutumista mitataan dokumentoimalla suoritettujen moduulien ja kotitehtävien määrä.
Kirjaamme myös kunkin nuoren suorittamien räätälöityjen moduulien määrän (hoitoryhmä) ja käyntien määrän (kontrolliryhmä).
Nämä tiedot kerätään toimenpiteen ohjelmistojärjestelmän kautta.
|
8 viikon kohdalla (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Connor K, Bagnell A, McGrath P, Wozney L, Radomski A, Rosychuk RJ, Curtis S, Jabbour M, Fitzpatrick E, Johnson DW, Ohinmaa A, Joyce A, Newton A. An Internet-Based Cognitive Behavioral Program for Adolescents With Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jul 24;7(7):e13356. doi: 10.2196/13356.
- Newton AS, Wozney L, Bagnell A, Fitzpatrick E, Curtis S, Jabbour M, Johnson D, Rosychuk RJ, Young M, Ohinmaa A, Joyce A, McGrath P. Increasing Access to Mental Health Care With Breathe, an Internet-Based Program for Anxious Adolescents: Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 29;5(1):e18. doi: 10.2196/resprot.4428.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00036087
- CIHR (MOP119531) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .