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Bewertung eines internetbasierten Programms für ängstliche Jugendliche: ein Pilot-RCT

27. April 2017 aktualisiert von: Mandi Newton

Angst ist ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem für kanadische Jugendliche. Bis zu 10 % aller Jugendlichen im Alter von 16 Jahren leiden unter Angstzuständen, die als Störung diagnostiziert werden und schwerwiegend genug sind, um behandelt zu werden. Angststörungen können schwerwiegende negative Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die schulischen Leistungen und das Familienleben eines jungen Menschen haben. Diese Störungen können von Jugendlichen, Eltern und Gesundheitsdienstleistern nicht entdeckt werden. Selbst wenn Angststörungen entdeckt werden, erhalten Jugendliche möglicherweise nicht die richtige Therapie. Ängstliche Jugendliche können krank werden, wenn ihre Angst nicht richtig behandelt wird.

Das Untersuchungsteam wird Untersuchungen durchführen, um Breathe zu testen, ihre neue internetbasierte Behandlung für Jugendliche mit Angstproblemen. Jugendliche können diese Behandlung zu Hause anwenden. Breathe umfasst Informationsmaterialien und personalisierte Hausaufgaben, um ängstlichen Jugendlichen dabei zu helfen, Wege zu finden, mit Angst umzugehen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit zwei Gruppen, einer experimentellen Gruppe zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Internet (Breathe) und einer Ressourcen-Webseite (Kontrollgruppe; Behandlung wie üblich für Jugendliche, die auf Dienste warten). Die Ermittler werden mehrere methodische Prozesse und Ergebnisse anhand der folgenden Ziele bewerten:

  1. Bewertung der Veränderung der Angst der Jugendlichen (primäres Ergebnis) von vor bis nach der Intervention.
  2. Schätzung der Rekrutierungs- und Bindungsraten für eine umfassende RCT.
  3. Schätzen einer Stichprobengröße für eine umfassende RCT.
  4. Um den minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) für das primäre Ergebnismaß zu definieren.
  5. Interventionsakzeptanz messen.
  6. Um die Verwendung von Co-Interventionen während der Studie zu bestimmen.
  7. Durchführung einer vorläufigen wirtschaftlichen Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV Soziale Angst, generalisierte Angst, nicht anders spezifizierte Angst oder Anpassungsstörung als primäres klinisches Problem
  • Englisch lesen und schreiben können
  • regelmäßiger Zugang zu einem Telefon und einem Computersystem mit Hochgeschwindigkeits-Internetdienst
  • Fähigkeit, einen Computer zu verwenden, um mit Web-Material zu interagieren
  • Jugendliche im Alter von 13-14 Jahren müssen ein Einverständnis der Eltern haben

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einem Angstproblem, das oben nicht aufgeführt ist
  • Jugendliche, die eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten
  • Jugendliche, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte CBT
Aktiver Komparator: Internetbasierte Ressourcenseite
Statische Webseite
Sonstiges: Internetbasierte Ressourcenseite
Statische Webseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Angst wird mit der Multidimensionalen Angstskala für Kinder (MASC2) gemessen
nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: mit 27 Monaten
mit 27 Monaten
Retentionsrate
Zeitfenster: mit 30 Monaten
mit 30 Monaten
Minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID)
Zeitfenster: nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Wir werden Jugendliche, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, nach einer MCID fragen. Der MCID stellt die minimale Änderung dar, die aus Sicht der Jugendlichen als sinnvoll erachtet wird, sodass sie eine Behandlung für sinnvoll erachten. Wir werden die MCID verwenden, um die Wirksamkeit der Intervention in einer umfassenden Studie zu bestimmen. Um den MCID abzuschätzen, verwenden wir die globalen Veränderungsbewertungen von Jugendlichen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (-5 bis +5), einem häufig verwendeten Anker.
nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Die Zufriedenheit wird gemessen, um die Akzeptanz der Intervention abzuleiten, die bei Jugendlichen gemessen wird, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind. Ein 10-Punkte-Instrument misst Engagement und Gefühl der Privatsphäre, Erwartungen und Nützlichkeit, Kommunikation und technisches (Interventions-)Management. Für 10 Aussagen wird ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat verwendet, das von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Punktzahlen reichen von 10 bis 40, wobei Punktzahlen ≥ 30 eine höhere Akzeptanz anzeigen.
nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Co-interventionelle Nutzung
Zeitfenster: nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Wir werden die Jugendlichen fragen, ob sie während der Studie andere Gesundheitsversorgungsressourcen in Anspruch genommen haben (z. B. Besuch in der Notaufnahme, andere Behandlungen, Medikamente) und die Gründe für diese Verwendung angeben (z. B. ungedeckter Bedarf, vor der Studie verschriebene Medikamente).
nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Ressourcenverbrauch/Kosten
Zeitfenster: mit 8 wochen
Folgendes wird überprüft: (i) Softwareentwicklungs- und Wartungskosten (für Interventionswartung und -bereitstellung), (ii) Schulungs- und Personalkosten für Interventionen, (iii) Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens (z. B. selbstberichtete Besuche in der Notaufnahme). , Krankenhauseinweisung) und (iv) andere gemeldete Kosten (d. h. Freizeit von der Arbeit/Schule).
mit 8 wochen
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)
Die Interventionsadhärenz wird auch gemessen, um auf die Akzeptanz der Intervention zu schließen. Die Interventionsadhärenz wird gemessen, indem die Anzahl der absolvierten Module und Hausaufgaben dokumentiert wird. Wir erfassen auch die Anzahl der von jedem Jugendlichen abgeschlossenen maßgeschneiderten Module (Behandlungsarm) und Besuche vor Ort (Kontrollarm). Diese Daten werden über das Softwaresystem der Intervention erfasst.
nach 8 Wochen (d. h. nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mandi Newton

Mitarbeiter

IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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