Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et internetbaseret program for ængstelige unge: en pilot-RCT

27. april 2017 opdateret af: Mandi Newton

Angst er et almindeligt psykisk problem for canadiske unge. Angst, der er diagnosticeret som en lidelse og alvorlig nok til at kræve behandling, rammer op til 10 % af alle unge, når de fylder 16 år. Angstlidelser kan have alvorlige negative virkninger på en ung persons personlige forhold, skolepræstationer og familieliv. Disse lidelser bliver muligvis ikke opdaget af unge, forældre og sundhedspersonale. Selvom man opdager angstlidelser, får de unge måske ikke den rigtige terapi. Angste unge kan blive syge, hvis deres angst ikke behandles ordentligt.

Efterforskningsholdet vil udføre forskning for at teste Breathe, deres nye internetbaserede behandling til unge med angstproblemer. Unge kan bruge denne behandling derhjemme. Breathe inkluderer informationsmateriale og personlige hjemmeopgaver for at hjælpe ængstelige unge med at lære måder at håndtere angst på.

Denne undersøgelse er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to grupper, en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) eksperimentel gruppe (Breathe) og en ressource webside (kontrolgruppe; betragtes som behandling som sædvanligt for unge, der venter på tjenester). Efterforskerne vil evaluere flere metodiske processer og resultater gennem følgende mål:

  1. At evaluere ændringen i unges angst (primært resultat) fra før- til post-intervention.
  2. At estimere rekrutterings- og fastholdelsesrater for en fuldskala RCT.
  3. At estimere en stikprøvestørrelse for en fuldskala RCT.
  4. At definere den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for det primære resultatmål.
  5. At måle interventionsacceptabilitet.
  6. At bestemme brugen af ​​co-interventioner under forsøget.
  7. At lave en foreløbig økonomisk analyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV social angst, generaliseret angst, angst ikke andet specificeret eller tilpasningsforstyrrelse som det primære kliniske problem
  • evne til at læse og skrive engelsk
  • regelmæssig adgang til en telefon og et computersystem med højhastighedsinternettjeneste
  • mulighed for at bruge en computer til at interagere med webmateriale
  • unge i alderen 13-14 år skal have en samtykkende forælder

Ekskluderingskriterier:

  • unge med et angstproblem, som ikke er medtaget ovenfor
  • unge, der modtager kognitiv adfærdsterapi
  • unge, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret CBT
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Internet-baseret CBT
Aktiv komparator: Internetbaseret ressourceside
Statisk webside
Statisk webside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angst ved 8 uger
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Angst vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
efter 8 uger (dvs. efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: på 27 måneder
på 27 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: ved 30 måneder
ved 30 måneder
Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Vi vil spørge unge, der er allokeret til interventionsarmen, om en MCID. MCID repræsenterer den mindste ændring, der anses for meningsfuld fra de unges perspektiv, således at de anser behandlingen for værd at deltage i. Vi vil bruge MCID til at bestemme interventionseffektiviteten i et fuldskalaforsøg. For at estimere MCID vil vi bruge unges globale vurderinger af ændringer på en 10-punkts Likert-skala (-5 til +5), et almindeligt anvendt anker.
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Intervention acceptable
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Tilfredshed vil blive målt for at udlede interventionsacceptabilitet, som vil blive målt hos unge, der er allokeret til behandlingsarmen. Et instrument med 10 elementer vil måle engagement og følelse af privatliv, forventninger og anvendelighed, kommunikation og teknisk (interventions)styring. For 10 udsagn vil der blive brugt et 4-punkts Likert-svarformat, der spænder fra meget enig til meget uenig. Score vil variere fra 10 til 40 med score ≥ 30, der indikerer højere accept.
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Co-intervention brug
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Vi vil spørge de unge, om de brugte andre sundhedsressourcer under undersøgelsen (f.eks. skadestuebesøg, andre behandlinger, medicin) og årsager til denne brug (f.eks. udækkede behov, medicin ordineret før undersøgelsen).
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: ved 8 uger
Følgende vil blive gennemgået: (i) softwareudvikling og vedligeholdelsesomkostninger (til vedligeholdelse og levering af intervention), (ii) omkostninger til uddannelse og personale til intervention, (iii) data om brug af sundhedspleje (f.eks. selvrapporterede besøg på skadestuen , hospitalsindlæggelse) og (iv) andre rapporterede omkostninger (dvs. fri fra arbejde/skole).
ved 8 uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
Interventionsadhærens vil også blive målt for at udlede interventionsacceptabilitet. Interventionsoverholdelse vil blive målt ved at dokumentere antallet af færdige moduler og lektier. Vi vil også registrere antallet af skræddersyede moduler gennemført af hver ung (behandlingsarm) og besøg på stedet (kontrolarm). Disse data vil blive indsamlet gennem interventionens softwaresystem.
efter 8 uger (dvs. efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner