- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02059226
Evaluering af et internetbaseret program for ængstelige unge: en pilot-RCT
Angst er et almindeligt psykisk problem for canadiske unge. Angst, der er diagnosticeret som en lidelse og alvorlig nok til at kræve behandling, rammer op til 10 % af alle unge, når de fylder 16 år. Angstlidelser kan have alvorlige negative virkninger på en ung persons personlige forhold, skolepræstationer og familieliv. Disse lidelser bliver muligvis ikke opdaget af unge, forældre og sundhedspersonale. Selvom man opdager angstlidelser, får de unge måske ikke den rigtige terapi. Angste unge kan blive syge, hvis deres angst ikke behandles ordentligt.
Efterforskningsholdet vil udføre forskning for at teste Breathe, deres nye internetbaserede behandling til unge med angstproblemer. Unge kan bruge denne behandling derhjemme. Breathe inkluderer informationsmateriale og personlige hjemmeopgaver for at hjælpe ængstelige unge med at lære måder at håndtere angst på.
Denne undersøgelse er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to grupper, en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) eksperimentel gruppe (Breathe) og en ressource webside (kontrolgruppe; betragtes som behandling som sædvanligt for unge, der venter på tjenester). Efterforskerne vil evaluere flere metodiske processer og resultater gennem følgende mål:
- At evaluere ændringen i unges angst (primært resultat) fra før- til post-intervention.
- At estimere rekrutterings- og fastholdelsesrater for en fuldskala RCT.
- At estimere en stikprøvestørrelse for en fuldskala RCT.
- At definere den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for det primære resultatmål.
- At måle interventionsacceptabilitet.
- At bestemme brugen af co-interventioner under forsøget.
- At lave en foreløbig økonomisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta; Alberta Health Services
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV social angst, generaliseret angst, angst ikke andet specificeret eller tilpasningsforstyrrelse som det primære kliniske problem
- evne til at læse og skrive engelsk
- regelmæssig adgang til en telefon og et computersystem med højhastighedsinternettjeneste
- mulighed for at bruge en computer til at interagere med webmateriale
- unge i alderen 13-14 år skal have en samtykkende forælder
Ekskluderingskriterier:
- unge med et angstproblem, som ikke er medtaget ovenfor
- unge, der modtager kognitiv adfærdsterapi
- unge, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internet-baseret CBT
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
Internet-baseret CBT
|
Aktiv komparator: Internetbaseret ressourceside
Statisk webside
|
Statisk webside
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i angst ved 8 uger
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
|
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: på 27 måneder
|
på 27 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: ved 30 måneder
|
ved 30 måneder
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Vi vil spørge unge, der er allokeret til interventionsarmen, om en MCID.
MCID repræsenterer den mindste ændring, der anses for meningsfuld fra de unges perspektiv, således at de anser behandlingen for værd at deltage i.
Vi vil bruge MCID til at bestemme interventionseffektiviteten i et fuldskalaforsøg.
For at estimere MCID vil vi bruge unges globale vurderinger af ændringer på en 10-punkts Likert-skala (-5 til +5), et almindeligt anvendt anker.
|
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Intervention acceptable
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Tilfredshed vil blive målt for at udlede interventionsacceptabilitet, som vil blive målt hos unge, der er allokeret til behandlingsarmen.
Et instrument med 10 elementer vil måle engagement og følelse af privatliv, forventninger og anvendelighed, kommunikation og teknisk (interventions)styring.
For 10 udsagn vil der blive brugt et 4-punkts Likert-svarformat, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Score vil variere fra 10 til 40 med score ≥ 30, der indikerer højere accept.
|
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Co-intervention brug
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Vi vil spørge de unge, om de brugte andre sundhedsressourcer under undersøgelsen (f.eks. skadestuebesøg, andre behandlinger, medicin) og årsager til denne brug (f.eks. udækkede behov, medicin ordineret før undersøgelsen).
|
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: ved 8 uger
|
Følgende vil blive gennemgået: (i) softwareudvikling og vedligeholdelsesomkostninger (til vedligeholdelse og levering af intervention), (ii) omkostninger til uddannelse og personale til intervention, (iii) data om brug af sundhedspleje (f.eks. selvrapporterede besøg på skadestuen , hospitalsindlæggelse) og (iv) andre rapporterede omkostninger (dvs. fri fra arbejde/skole).
|
ved 8 uger
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Interventionsadhærens vil også blive målt for at udlede interventionsacceptabilitet.
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved at dokumentere antallet af færdige moduler og lektier.
Vi vil også registrere antallet af skræddersyede moduler gennemført af hver ung (behandlingsarm) og besøg på stedet (kontrolarm).
Disse data vil blive indsamlet gennem interventionens softwaresystem.
|
efter 8 uger (dvs. efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor K, Bagnell A, McGrath P, Wozney L, Radomski A, Rosychuk RJ, Curtis S, Jabbour M, Fitzpatrick E, Johnson DW, Ohinmaa A, Joyce A, Newton A. An Internet-Based Cognitive Behavioral Program for Adolescents With Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jul 24;7(7):e13356. doi: 10.2196/13356.
- Newton AS, Wozney L, Bagnell A, Fitzpatrick E, Curtis S, Jabbour M, Johnson D, Rosychuk RJ, Young M, Ohinmaa A, Joyce A, McGrath P. Increasing Access to Mental Health Care With Breathe, an Internet-Based Program for Anxious Adolescents: Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 29;5(1):e18. doi: 10.2196/resprot.4428.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00036087
- CIHR (MOP119531) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun