Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení internetového programu pro úzkostnou mládež: pilotní RCT

27. dubna 2017 aktualizováno: Mandi Newton

Úzkost je běžným duševním problémem kanadské mládeže. Úzkost, která je diagnostikována jako porucha a je natolik závažná, že vyžaduje léčbu, postihuje až 10 % všech mladých lidí ve věku 16 let. Úzkostné poruchy mohou mít vážné negativní dopady na osobní vztahy mladého člověka, školní výsledky a rodinný život. Tyto poruchy nemusí být odhaleny mládeží, rodiči a poskytovateli zdravotní péče. I když se objeví úzkostné poruchy, mládež nemusí dostat správnou terapii. Úzkostná mládež může onemocnět, pokud se s její úzkostí neléčí správně.

Investigativní tým provede výzkum, aby otestoval Breathe, jejich novou internetovou léčbu pro mládež s úzkostnými problémy. Mládež může tuto léčbu používat doma. Breathe obsahuje informační materiály a personalizované domácí úkoly, které pomohou úzkostné mládeži naučit se, jak zvládat úzkost.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) se dvěma skupinami, experimentální skupinou s kognitivně behaviorální terapií (CBT) poskytovanou internetem (Breathe) a webovou stránkou zdrojů (kontrolní skupina; léčba je považována za běžnou pro mladé čekající na služby). Vyšetřovatelé vyhodnotí několik metodologických procesů a výsledků prostřednictvím následujících cílů:

  1. Vyhodnotit změnu úzkosti mládeže (primární výsledek) z doby před intervencí k po intervenci.
  2. Odhadnout míru náboru a udržení pro RCT v plném rozsahu.
  3. Odhadnout velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu.
  4. Definovat minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro primární měřítko výsledku.
  5. Měřit přijatelnost zásahu.
  6. Určit použití společných intervencí během pokusu.
  7. Provést předběžnou ekonomickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální úzkost DSM-IV, generalizovaná úzkost, úzkost jinak nespecifikovaná nebo porucha přizpůsobení jako primární klinický problém
  • schopnost číst a psát anglicky
  • pravidelný přístup k telefonu a počítačovému systému s vysokorychlostním internetem
  • schopnost používat počítač k interakci s webovým materiálem
  • mládež ve věku 13-14 let musí mít souhlasného rodiče

Kritéria vyloučení:

  • mládež s úzkostným problémem, který není zahrnut výše
  • mladí lidé, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii
  • mladistvých, kteří nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový CBT
Internetová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Internetový CBT
Aktivní komparátor: Internetová zdrojová stránka
Statická webová stránka
Jiný: Internetová zdrojová stránka
Statická webová stránka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Úzkost bude měřena pomocí multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC2)
v 8 týdnech (tj. po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: ve 27 měsících
ve 27 měsících
Míra retence
Časové okno: ve 30 měsících
ve 30 měsících
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Zeptáme se mládeže přidělené do intervenční složky na MCID. MCID představuje minimální změnu, která je z pohledu mladých lidí považována za smysluplnou, takže léčbu považují za hodnou se zúčastnit. MCID použijeme ke stanovení účinnosti intervence v úplné studii. K odhadu MCID použijeme globální hodnocení změny mládeže na 10bodové Likertově stupnici (-5 až +5), běžně používané kotvě.
v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Spokojenost bude měřena pro odvození přijatelnosti intervence, která bude měřena u mládeže zařazené do léčebné větve. Desetipoložkový nástroj bude měřit zapojení a smysl pro soukromí, očekávání a užitečnost, komunikaci a technické (zásahové) řízení. Pro 10 výroků bude použit 4bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Skóre se bude pohybovat od 10 do 40, přičemž skóre ≥ 30 znamená vyšší přijatelnost.
v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Použití kointervence
Časové okno: v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Zeptáme se mládeže, zda během studie využívali jiné zdroje zdravotní péče (např. návštěva pohotovostního oddělení, jiná léčba, léky) a důvody pro toto použití (např. neuspokojená potřeba, léky předepsané před studií).
v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Využití zdrojů/náklady
Časové okno: v 8 týdnech
Budou přezkoumány následující: (i) náklady na vývoj a údržbu softwaru (pro údržbu a dodání zásahu), (ii) náklady na školení a personál při zásahu, (iii) údaje o využití zdravotní péče (např. návštěvy pohotovostního oddělení, které si sami nahlásili , přijetí do nemocnice) a (iv) další vykázané náklady (tj. volno z práce/školy).
v 8 týdnech
Dodržování intervence
Časové okno: v 8 týdnech (tj. po intervenci)
Bude také měřeno dodržování intervence, aby se odvodila přijatelnost intervence. Dodržování intervence bude měřeno dokumentováním počtu modulů a dokončených domácích úkolů. Zaznamenáme také počet modulů na míru, které dokončil každý mladý člověk (léčebná část) a návštěv na místě (kontrolní část). Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím softwarového systému zásahu.
v 8 týdnech (tj. po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mandi Newton

Spolupracovníci

IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit