2型糖尿病患者におけるLAPS-Exendinの第1b相試験
2014年2月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2型糖尿病患者における胃排出およびベータ細胞反応に対するHM11260Cおよびアクティブコンパレーターの効果を評価するためのフェーズ1b、探索的、ランダム化、部分単盲検、プラセボおよび非盲検対照、並行グループ研究
2型糖尿病患者における胃排出およびベータ細胞反応に対するHM11260Cおよびアクティブコンパレーターの効果を評価するためのフェーズ1b、探索的、ランダム化、部分単盲検、プラセボおよび非盲検対照、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- 胃内容排出に対する積極的制御としての HM11260C およびリラグルチド (Victoza) の複数の異なる毎週および毎月の用量の効果
二次的な目的
- 混合食事耐性試験後の HM11260C およびリラグルチドの週次および月次複数回投与の薬力学 (PD) 効果を評価する
- 異なる用量のHM11260Cおよびリラグルチドの段階的グルコース注入(GGI)後の膵島β細胞機能を評価する
- HM11260C とリラグルチドのさまざまな用量の安全性と忍容性を評価する
- HM11260C の週次および月次複数回投与の薬物動態 (PK) 効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
California、California、アメリカ
- 募集
- Hanmi
-
主任研究者：
- Hanmi Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上、70歳以下の成人
- 2型糖尿病の病歴
- スクリーニング来院時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 ～ ≦ 45 kg/m2
- 承認された避妊方法の使用
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 1型糖尿病
- 重度の急性糖尿病性増殖性網膜症または重度の神経障害
- スクリーニング時の収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 100 mm Hg
- 妊娠中または授乳中の女性
- ランダム化前30日以内の治験への参加
- スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けた歴がある
- 製品の成分に対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
- 腎疾患の病歴またはスクリーニング時の腎機能検査で重大な異常がある
- 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
- ランダム化前30日以内の活動性感染症の病歴
- スクリーニング時の臨床的に重要な理学的所見、臨床検査所見、または心電図所見の存在。治験責任医師の意見では、研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面に干渉する可能性があります。
- 研究者による安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時症状
- ランダム化から 56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の寄付または紛失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
6 mg HM11260C またはプラセボによる毎週の治療が維持されます。
|
生理食塩水
他の名前：
6mg、16mgの用量
他の名前：
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|
実験的：コホートB
4 mg の HM11260C またはプラセボによる毎月の治療は、16 mg まで増量されます
|
生理食塩水
他の名前：
6mg、16mgの用量
他の名前：
|
|
実験的：コホートC
ビクトーザ 0.6 mg による毎日の治療は、1.2 mg に増量されます。
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1.8mgの用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセトアミノフェンのPKプロファイル
時間枠：13週間
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13週間のCmax、AUC
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース代謝
時間枠：13週間
|
13週時の空腹時血糖値（FPG）、食後血糖値（PPG）、インスリン、Cペプチド、HbA1c
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13週間
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安全性と忍容性
時間枠：18週間
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有害事象の発生率と重症度、身体検査所見、18週時点の臨床検査異常
|
18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmi Clinical、California, United States
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。