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Eine Phase-1b-Studie zu LAPS-Exendin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

7. Februar 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine explorative, randomisierte, teilweise einfach verblindete, placebo- und offene kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bewertung der Auswirkungen von HM11260C und einem aktiven Komparator auf die Magenentleerung und die Betazellreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine explorative, randomisierte, teilweise einfach verblindete, placebo- und offene kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bewertung der Auswirkungen von HM11260C und einem aktiven Komparator auf die Magenentleerung und die Betazellreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

- Wirkung mehrerer unterschiedlicher wöchentlicher und monatlicher Dosen von HM11260C und Liraglutid (Victoza) als aktive Kontrolle auf die Magenentleerung

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen mehrerer wöchentlicher und monatlicher Dosen von HM11260C und Liraglutid nach einem gemischten Mahlzeitentoleranztest
  • Bewerten Sie die Insel-β-Zellfunktion nach einer abgestuften Glukoseinfusion (GGI) verschiedener Dosen von HM11260C und Liraglutid
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von HM11260C und Liraglutid
  • Bewerten Sie die pharmakokinetische (PK) Wirkung mehrerer wöchentlicher und monatlicher Dosen von HM11260C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • California, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Hanmi
        • Hauptermittler:
          • Hanmi Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤45 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Signifikante akute diabetische proliferative Retinopathie oder schwere Neuropathie
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder signifikant abnormaler Nierenfunktionstests beim Screening
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Gleichzeitige Bedingungen, die laut Prüfer die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
  • Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die wöchentliche Behandlung mit 6 mg HM11260C oder Placebo wird beibehalten
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: HM11260C
Dosen von 6 mg, 16 mg
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: Kohorte B
Die monatliche Behandlung mit 4 mg HM11260C oder Placebo wird auf 16 mg erhöht
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: HM11260C
Dosen von 6 mg, 16 mg
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: Kohorte C
Die tägliche Behandlung mit 0,6 mg Victoza wird auf 1,2 mg erhöht
Arzneimittel: Victoza
Dosen von 1,8 mg
Andere Namen:
  • Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Paracetamol
Zeitfenster: 13 Wochen
Cmax, AUC nach 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 13 Wochen
Nüchternplasmaglukose (FPG), postprandiale Glukose (PPG), Insulin, C-Peptid, HbA1c nach 13 Wochen
13 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, klinische Laboranomalien nach 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanmi Clinical, California, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EXC-102

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