Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av LAPS-Exendin hos personer med type 2 diabetes mellitus

7. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 1b, utforskende, randomisert, delvis enkeltblindet, placebo- og åpen etikettkontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av HM11260C og en aktiv komparator på gastrisk tømming og beta-cellerespons hos personer med type 2 diabetes mellitus

En fase 1b, utforskende, randomisert, delvis enkeltblindet, placebo- og åpen etikettkontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av HM11260C og en aktiv komparator på gastrisk tømming og beta-cellerespons hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

- effekt av flere ulike ukentlige og månedlige doser av HM11260C og liraglutid (Victoza) som aktiv kontroll på magetømming

Sekundære mål

  • evaluere de farmakodynamiske (PD) effektene av flere ukentlige og månedlige doser av HM11260C og liraglutid etter en toleransetest for blandet måltid
  • evaluere øy-β-cellefunksjonen etter en gradert glukoseinfusjon (GGI) av forskjellige doser av HM11260C og liraglutid
  • evaluere sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige doser av HM11260C og liraglutid
  • evaluere den farmakokinetiske (PK) effekten av flere ukentlige og månedlige doser av HM11260C

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • California, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Hanmi
        • Hovedetterforsker:
          • Hanmi Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤ 70 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Historie om diabetes type 2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤45 kg/m2 ved screeningbesøket
  • Bruk av godkjente prevensjonsmetoder
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Betydelig akutt diabetisk proliferativ retinopati eller alvorlig nevropati
  • Systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering
  • Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen av produktkomponentene.
  • Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester ved screening
  • Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
  • Historie om aktiv infeksjon innen 30 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-funn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater
  • Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger per etterforsker
  • Donasjon eller tap av >500 ml blod eller blodprodukt innen 56 dager etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Den ukentlige behandlingen av 6 mg HM11260C eller placebo vil opprettholdes
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: HM11260C
doser på 6 mg, 16 mg
Andre navn:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentell: Kohort B
Den månedlige behandlingen med 4 mg HM11260C eller placebo vil titreres opp til 16 mg
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: HM11260C
doser på 6 mg, 16 mg
Andre navn:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentell: Kohort C
Den daglige behandlingen med 0,6 mg Victoza vil titreres opp til 1,2 mg
Legemiddel: Victoza
doser på 1,8 mg
Andre navn:
  • Liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av paracetamol
Tidsramme: 13 uker
Cmax, AUC ved 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 13 uker
Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial glukose (PPG), insulin, C-peptid, HbA1c ved 13 uker
13 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieavvik ved 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanmi Clinical, California, United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-EXC-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere