LAPS-eksendiinin vaiheen 1b tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 1b, kokeellinen, satunnaistettu, osittain yksisokkoutettu, lumelääke- ja avoimella leimalla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HM11260C:n vaikutusten arvioimiseksi ja aktiivinen vertailuaine mahalaukun tyhjentymiseen ja beetasoluvasteeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
Vaihe 1b, kokeellinen, satunnaistettu, osittain yksisokkoutettu, lumelääke- ja avoimella leimalla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HM11260C:n vaikutusten arvioimiseksi ja aktiivinen vertailuaine mahalaukun tyhjentymiseen ja beetasoluvasteeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- useiden eri viikko- ja kuukausiannosten HM11260C ja liraglutidi (Victoza) vaikutus mahalaukun tyhjenemisen aktiivisena säätelynä
Toissijaiset tavoitteet
- arvioida useiden viikoittaisten ja kuukausittaisten HM11260C:n ja liraglutidin annosten farmakodynaamiset (PD) vaikutukset seka-aterian sietotestin jälkeen
- arvioi saarekeen β-solujen toiminta eri HM11260C- ja liraglutidiannosten asteittaisen glukoosi-infuusion (GGI) jälkeen
- arvioida eri HM11260C- ja liraglutidiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
- arvioida useiden viikoittaisten ja kuukausittaisten HM11260C-annosten farmakokineettinen (PK) vaikutus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
California, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Hanmi
-
Päätutkija:
- Hanmi Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-≤70-vuotiaat seulontakäynnin aikaan
- Tyypin 2 diabeteksen historia
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤45 kg/m2 seulontakäynnillä
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Merkittävä akuutti diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea neuropatia
- Systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg seulonnassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
- Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita seulonnassa
- Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
- Aktiiviset infektiot 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkijakohtaisia turvallisuus- ja/tai siedettävyysmittauksia
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Viikoittainen hoito 6 mg HM11260C:llä tai lumelääkettä jatketaan
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
annokset 6 mg, 16 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kuukausittainen hoito 4 mg:lla HM11260C:tä tai lumelääkettä titrataan 16 mg:aan
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
annokset 6 mg, 16 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Päivittäinen 0,6 mg Victoza-hoito titrataan 1,2 mg:aan
|
1,8 mg:n annokset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaminofeenin PK-profiili
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Cmax, AUC 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi (FPG), aterian jälkeinen glukoosi (PPG), insuliini, C-peptidi, HbA1c 13 viikon kohdalla
|
13 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriopoikkeamat 18 viikon kohdalla
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmi Clinical, California, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EXC-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .