A LAPS-Exendin 1b fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2014. február 7. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
1b. fázis, feltáró, randomizált, részlegesen vak, placebo és nyílt címkével ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a HM11260C hatásainak felmérésére és egy aktív összehasonlító vizsgálat a gyomorürülésre és a béta-sejt válaszreakcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
1b. fázis, feltáró, randomizált, részlegesen vak, placebo és nyílt címkével ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a HM11260C hatásának felmérésére, valamint egy aktív összehasonlító vizsgálat a gyomorürülésre és a béta-sejt válaszreakcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
- a HM11260C és a liraglutid (Victoza) többszöri heti és havi dózisának aktív kontrollja a gyomorürülésre
Másodlagos célok
- értékelje a HM11260C és a liraglutid többszöri heti és havi adagjainak farmakodinámiás (PD) hatásait vegyes étkezési tolerancia teszt után
- értékelje a sziget β-sejt funkcióját különböző dózisú HM11260C és liraglutid fokozatos glükóz infúzió (GGI) után
- értékelje a HM11260C és a liraglutid különböző dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát
- értékelje a HM11260C többszöri heti és havi adagjának farmakokinetikai (PK) hatását
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
California, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Hanmi
-
Kutatásvezető:
- Hanmi Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 és ≤ 70 év közöttiek a szűrési látogatás időpontjában
- A 2-es típusú cukorbetegség története
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤45 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- Jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazása
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Jelentős akut diabéteszes proliferatív retinopátia vagy súlyos neuropátia
- Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen nagyobb műtét anamnézisében
- Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben a termék bármely összetevőjével szemben.
- Vesebetegség anamnézisében vagy jelentősen kóros vesefunkciós tesztek a szűréskor
- Májbetegség a kórelőzményben vagy jelentősen kóros májfunkciós tesztek
- Bármilyen aktív fertőzés az anamnézisben a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy EKG-leletek jelenléte a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusát.
- Egyidejű körülmények, amelyek megzavarhatják a biztonsági és/vagy tolerálhatósági méréseket a vizsgáló szerint
- >500 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a véletlenszerűsítést követő 56 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
A 6 mg-os HM11260C vagy a placebo heti kezelését továbbra is fenntartják
|
Normál sóoldat
Más nevek:
6 mg-os, 16 mg-os adagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A havi 4 mg HM11260C vagy placebó kezelést 16 mg-ra emelik.
|
Normál sóoldat
Más nevek:
6 mg-os, 16 mg-os adagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A napi 0,6 mg Victoza-kezelést 1,2 mg-ra titrálják
|
1,8 mg-os adagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetaminofen PK profilja
Időkeret: 13 hét
|
Cmax, AUC a 13. héten
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 13 hét
|
Éhgyomri plazma glükóz (FPG), étkezés utáni glükóz (PPG), inzulin, C-peptid, HbA1c 13. héten
|
13 hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 18 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, fizikális vizsgálat eredményei, klinikai laboratóriumi eltérések a 18. héten
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanmi Clinical, California, United States
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EXC-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .