Un estudio de fase 1b de LAPS-Exendina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Adultos de ≥18 a ≤ 70 años de edad en el momento de la visita de selección
• Antecedentes de diabetes tipo 2
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤45 kg/m2 en la visita de selección
• Uso de métodos anticonceptivos aprobados
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Retinopatía proliferativa diabética aguda significativa o neuropatía grave
• Presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la selección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
• Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal significativamente anormales en la selección
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales
• Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos en la selección que, en opinión del investigador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Condiciones concurrentes que podrían interferir con las medidas de seguridad y/o tolerabilidad según el investigador
• Donación o pérdida de >500 ml de sangre o hemoderivados dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización