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Une étude de phase 1b de LAPS-Exendin chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

7 février 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 1b, exploratoire, randomisée, partiellement en simple aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, en groupes parallèles pour évaluer les effets de HM11260C et d'un comparateur actif sur la vidange gastrique et la réponse des cellules bêta chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Une étude de phase 1b, exploratoire, randomisée, partiellement en simple aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, en groupes parallèles pour évaluer les effets de HM11260C et d'un comparateur actif sur la vidange gastrique et la réponse des cellules bêta chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

- effet de plusieurs doses hebdomadaires et mensuelles différentes de HM11260C et de liraglutide (Victoza) comme contrôle actif sur la vidange gastrique

Objectifs secondaires

  • évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) de multiples doses hebdomadaires et mensuelles de HM11260C et de liraglutide après un test de tolérance aux repas mixtes
  • évaluer la fonction des cellules β des îlots après une perfusion graduée de glucose (GGI) de différentes doses de HM11260C et de liraglutide
  • évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de HM11260C et de liraglutide
  • évaluer l'effet pharmacocinétique (PK) de plusieurs doses hebdomadaires et mensuelles de HM11260C

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • California, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Hanmi
        • Chercheur principal:
          • Hanmi Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥18 à ≤ 70 ans au moment de la visite de dépistage
  • Antécédents de diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤45 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Utilisation de méthodes de contraception approuvées
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Rétinopathie proliférative diabétique aiguë significative ou neuropathie sévère
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mm Hg au moment du dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de toute réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
  • Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux lors du dépistage
  • Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
  • Antécédents d'infection active dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats
  • Conditions simultanées qui pourraient interférer avec les mesures de sécurité et / ou de tolérabilité par l'investigateur
  • Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 56 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Le traitement hebdomadaire du HM11260C 6 mg ou du placebo sera maintenu
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: HM11260C
doses de 6 mg, 16 mg
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: Cohorte B
Le traitement mensuel avec 4 mg de HM11260C ou un placebo sera augmenté à 16 mg
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: HM11260C
doses de 6 mg, 16 mg
Autres noms:
  • LAPS-Exendin-4
Expérimental: Cohorte C
Le traitement quotidien avec 0,6 mg de Victoza sera augmenté à 1,2 mg
Médicament: Victoza
doses de 1,8 mg
Autres noms:
  • Liraglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK de l'acétaminophène
Délai: 13 semaines
Cmax, ASC à 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: 13 semaines
Glycémie plasmatique à jeun (FPG), Glycémie postprandiale (PPG), Insuline, C-peptide, HbA1c à 13 semaines
13 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 18 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables, résultats de l'examen physique, anomalies de laboratoire clinique à 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanmi Clinical, California, United States

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-EXC-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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