제2형 당뇨병 환자에서 LAPS-Exendin의 1b상 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HM11260C와 능동 비교약이 제2형 당뇨병 환자의 위 배출 및 베타 세포 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 1b상, 탐색적, 무작위, 부분 단일 맹검, 위약 및 공개 라벨 제어, 병렬 그룹 연구
HM11260C와 능동적 대조약이 제2형 당뇨병 피험자의 위 배출 및 베타 세포 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 1b상, 탐색적, 무작위, 부분 단일 맹검, 위약 및 공개 라벨 통제, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 활성 대조군으로서 HM11260C 및 리라글루타이드(Victoza)의 다양한 주별 및 월별 용량이 위배출에 미치는 영향
보조 목표
- 혼합 식사 내성 시험 후 HM11260C 및 리라글루타이드의 주간 및 월간 다중 용량의 약력학(PD) 효과 평가
- 다양한 용량의 HM11260C 및 리라글루타이드의 차등 포도당 주입(GGI) 후 섬 β 세포 기능을 평가합니다.
- 다양한 용량의 HM11260C 및 리라글루타이드의 안전성 및 내약성 평가
- HM11260C의 주간 및 월간 다중 용량의 약동학(PK) 효과 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
California, California, 미국
- 모병
- Hanmi
-
수석 연구원:
- Hanmi Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 ≥18 내지 ≤ 70세인 성인
- 제2형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18 내지 ≤45 kg/m2
- 승인된 피임법 사용
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 유의한 급성 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 중증 신경병증
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg
- 임산부 또는 수유부
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 제품 구성 요소에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 이력.
- 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 신장 기능 검사
- 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 무작위화 전 30일 이내에 활동성 감염의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 물리적, 검사실 또는 ECG 소견의 존재
- 조사자당 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
- 무작위 배정 후 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 >500mL의 기증 또는 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
6 mg HM11260C 또는 위약의 주간 치료는 유지됩니다.
|
일반 식염수
다른 이름들:
6mg, 16mg 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B
HM11260C 4mg 또는 위약을 사용한 월간 치료는 16mg으로 상향 조정됩니다.
|
일반 식염수
다른 이름들:
6mg, 16mg 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C
Victoza 0.6mg의 일일 치료 용량은 1.2mg으로 증량됩니다.
|
1.8mg의 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아세트아미노펜의 PK 프로필
기간: 13주
|
13주째 Cmax, AUC
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 대사
기간: 13주
|
13주차에 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 포도당(PPG), 인슐린, C-펩티드, HbA1c
|
13주
|
|
안전성 및 내약성
기간: 18주
|
이상반응의 발생률 및 중증도, 신체검사 소견, 18주 임상검사 이상 소견
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmi Clinical, California, United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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