Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b LAPS-eksendyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eksploracyjne, randomizowane, częściowo pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo i otwarte badanie fazy 1b w równoległych grupach w celu oceny wpływu HM11260C i aktywnego komparatora na opróżnianie żołądka i odpowiedź komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2

Faza 1b, eksploracyjne, randomizowane, częściowo pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo i otwarte badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu HM11260C i aktywnego komparatora na opróżnianie żołądka i odpowiedź komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

- wpływ wielu różnych tygodniowych i miesięcznych dawek HM11260C i liraglutydu (Victoza) jako aktywnej kontroli opróżniania żołądka

Cele drugorzędne

  • ocenić efekty farmakodynamiczne (PD) wielokrotnych tygodniowych i miesięcznych dawek HM11260C i liraglutydu po teście tolerancji mieszanek
  • ocena funkcji komórek β wysp trzustkowych po stopniowym wlewie glukozy (GGI) różnych dawek HM11260C i liraglutydu
  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek HM11260C i liraglutydu
  • ocenić efekt farmakokinetyczny (PK) wielokrotnych tygodniowych i miesięcznych dawek HM11260C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • California, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Hanmi
        • Główny śledczy:
          • Hanmi Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od ≥18 do ≤ 70 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Historia cukrzycy typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤45 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Znacząca ostra cukrzycowa retinopatia proliferacyjna lub ciężka neuropatia
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.
  • Historia choroby nerek lub znacznie nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
  • Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji według badacza
  • Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Cotygodniowe leczenie 6 mg HM11260C lub placebo zostanie utrzymane
Lek: Placebo
Zwykły roztwór soli
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Lek: HM11260C
dawki 6 mg, 16 mg
Inne nazwy:
  • LAPS-eksendyna-4
Eksperymentalny: Kohorta B
Miesięczne leczenie 4 mg HM11260C lub placebo zostanie zwiększone do 16 mg
Lek: Placebo
Zwykły roztwór soli
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Lek: HM11260C
dawki 6 mg, 16 mg
Inne nazwy:
  • LAPS-eksendyna-4
Eksperymentalny: Kohorta C
Dzienna dawka leku Victoza w dawce 0,6 mg zostanie zwiększona do 1,2 mg
Lek: Victoza
dawki 1,8 mg
Inne nazwy:
  • Liraglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK acetaminofenu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Cmax, AUC w 13 tygodniu
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo (FPG), glukoza poposiłkowa (PPG), insulina, peptyd C, HbA1c po 13 tygodniach
13 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 18 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych po 18 tygodniach
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanmi Clinical, California, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-EXC-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj