Фаза 1b исследования LAPS-Exendin у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
7 февраля 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 1b, исследовательское, рандомизированное, частично одиночное слепое, плацебо и открытое контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффектов HM11260C и активного компаратора на опорожнение желудка и реакцию бета-клеток у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Фаза 1b, исследовательское, рандомизированное, частично одиночное слепое, плацебо и открытое контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффектов HM11260C и активного компаратора на опорожнение желудка и реакцию бета-клеток у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
- влияние нескольких различных еженедельных и ежемесячных доз HM11260C и лираглутида (Victoza) в качестве активного контроля опорожнения желудка
Второстепенные цели
- оценить фармакодинамические (ФД) эффекты нескольких еженедельных и ежемесячных доз HM11260C и лираглутида после теста на переносимость смешанной пищи
- оценить функцию островковых β-клеток после поэтапной инфузии глюкозы (GGI) различных доз HM11260C и лираглутида
- оценить безопасность и переносимость различных доз HM11260C и лираглутида
- оценить фармакокинетический (ФК) эффект нескольких еженедельных и ежемесячных доз HM11260C
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
California, California, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Hanmi
-
Главный следователь:
- Hanmi Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от ≥18 до ≤ 70 лет на момент скринингового визита
- История диабета 2 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤45 кг/м2 на скрининговом визите
- Использование одобренных методов контрацепции
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Значительная острая диабетическая пролиферативная ретинопатия или тяжелая невропатия
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при скрининге
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- История любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга
- Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта в анамнезе.
- Заболевание почек в анамнезе или значительное отклонение от нормы функциональных почечных тестов при скрининге
- Заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
- Любая активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней до рандомизации
- Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов.
- Сопутствующие состояния, которые могут помешать измерениям безопасности и/или переносимости, по мнению исследователя.
- Донорство или потеря >500 мл крови или продуктов крови в течение 56 дней после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Еженедельное лечение 6 мг HM11260C или плацебо будет сохранено.
|
Нормальный солевой раствор
Другие имена:
дозы 6 мг, 16 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Ежемесячное лечение 4 мг HM11260C или плацебо будет увеличено до 16 мг.
|
Нормальный солевой раствор
Другие имена:
дозы 6 мг, 16 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Суточная доза препарата Виктоза 0,6 мг будет увеличена до 1,2 мг.
|
дозы 1,8 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК профиль ацетаминофена
Временное ограничение: 13 недель
|
Cmax, AUC в 13 недель
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 13 недель
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН), постпрандиальная глюкоза (ППГ), инсулин, С-пептид, HbA1c через 13 недель
|
13 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 18 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, результаты физикального обследования, клинико-лабораторные отклонения через 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanmi Clinical, California, United States
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EXC-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .