En fas 1b-studie av LAPS-Exendin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
7 februari 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 1b, utforskande, randomiserad, delvis enkelblindad, placebo- och öppen etikettkontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekterna av HM11260C och en aktiv komparator på gastrisk tömning och beta-cellsrespons hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
En fas 1b, utforskande, randomiserad, delvis enkelblindad, placebo- och öppen etikettkontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekterna av HM11260C och en aktiv komparator på magtömning och beta-cellsrespons hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
- effekt av flera olika vecko- och månadsdoser av HM11260C och liraglutid (Victoza) som aktiv kontroll på magtömning
Sekundära mål
- utvärdera de farmakodynamiska (PD) effekterna av flera vecko- och månadsdoser av HM11260C och liraglutid efter ett toleranstest för blandad måltid
- utvärdera öns β-cellsfunktion efter en graderad glukosinfusion (GGI) av olika doser av HM11260C och liraglutid
- utvärdera säkerhet och tolerabilitet för olika doser av HM11260C och liraglutid
- utvärdera den farmakokinetiska (PK) effekten av flera vecko- och månadsdoser av HM11260C
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
California, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Hanmi
-
Huvudutredare:
- Hanmi Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 till ≤ 70 år vid tidpunkten för screeningbesöket
- Historik om typ 2-diabetes
- Body mass index (BMI) ≥18 till ≤45 kg/m2 vid screeningbesöket
- Användning av godkända preventivmetoder
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Signifikant akut diabetisk proliferativ retinopati eller svår neuropati
- Systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering
- Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
- Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon av produktens komponenter.
- Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester vid screening
- Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Historik om aktiv infektion inom 30 dagar före randomisering
- Närvaro av kliniskt signifikanta fysiska, laboratorie- eller EKG-fynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat
- Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar enligt utredaren
- Donation eller förlust av >500 ml blod eller blodprodukt inom 56 dagar efter randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Den veckovisa behandlingen av 6 mg HM11260C eller placebo kommer att fortsätta
|
Normal koksaltlösning
Andra namn:
doser på 6 mg, 16 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Den månatliga behandlingen med 4 mg HM11260C eller placebo kommer att titreras upp till 16 mg
|
Normal koksaltlösning
Andra namn:
doser på 6 mg, 16 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C
Den dagliga behandlingen med 0,6 mg Victoza kommer att titreras upp till 1,2 mg
|
doser på 1,8 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil av paracetamol
Tidsram: 13 veckor
|
Cmax, AUC vid 13 veckor
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 13 veckor
|
Fastande plasmaglukos (FPG), postprandial glukos (PPG), insulin, C-peptid, HbA1c vid 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratorieavvikelser vid 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanmi Clinical, California, United States
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-EXC-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .