Een fase 1b-studie van LAPS-Exendin bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
7 februari 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een verkennende, gerandomiseerde, gedeeltelijk enkelblinde, placebo- en open-label gecontroleerde fase 1b-studie in parallelle groepen om de effecten te beoordelen van HM11260C en een actieve comparator op maaglediging en bètacelrespons bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Een verkennende, gerandomiseerde, gedeeltelijk enkelblinde, placebo- en open-label gecontroleerde fase 1b-studie in parallelle groepen om de effecten te beoordelen van HM11260C en een actieve comparator op maaglediging en bètacelrespons bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
- effect van meerdere verschillende wekelijkse en maandelijkse doses van HM11260C en liraglutide (Victoza) als actieve controle op maaglediging
Secundaire doelstellingen
- evalueer de farmacodynamische (PD) effecten van meerdere wekelijkse en maandelijkse doses van HM11260C en liraglutide na een Mixed Meal Tolerance Test
- evalueer de β-celfunctie van het eilandje na een graduele glucose-infusie (GGI) van verschillende doses HM11260C en liraglutide
- evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses HM11260C en liraglutide
- evalueer het farmacokinetische (PK) effect van meerdere wekelijkse en maandelijkse doses HM11260C
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
California, California, Verenigde Staten
- Werving
- Hanmi
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanmi Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 tot ≤ 70 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek
- Geschiedenis van diabetes type 2
- Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤45 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethoden
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Significante acute diabetische proliferatieve retinopathie of ernstige neuropathie
- Systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg bij screening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een van de productcomponenten.
- Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten bij screening
- Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
- Geschiedenis van een actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, elk aspect van het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Gelijktijdige omstandigheden die volgens de onderzoeker veiligheids- en/of verdraagbaarheidsmetingen zouden kunnen verstoren
- Donatie of verlies van >500 ml bloed of bloedproduct binnen 56 dagen na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
De wekelijkse behandeling van de 6 mg HM11260C of placebo wordt gehandhaafd
|
Normale zoutoplossing
Andere namen:
doses van 6 mg, 16 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
De maandelijkse behandeling met 4 mg HM11260C of placebo wordt verhoogd naar 16 mg
|
Normale zoutoplossing
Andere namen:
doses van 6 mg, 16 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C
De dagelijkse behandeling met 0,6 mg Victoza wordt verhoogd naar 1,2 mg
|
doses van 1,8 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van paracetamol
Tijdsspanne: 13 weken
|
Cmax, AUC na 13 weken
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 13 weken
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale glucose (PPG), insuline, C-peptide, HbA1c na 13 weken
|
13 weken
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumafwijkingen na 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanmi Clinical, California, United States
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EXC-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .