2 型糖尿病受试者中 LAPS-Exendin 的 1b 期研究
2014年2月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项 1b 期、探索性、随机化、部分单盲、安慰剂和开放标签对照、平行组研究，以评估 HM11260C 和活性比较剂对 2 型糖尿病患者胃排空和 β 细胞反应的影响
一项 1b 期、探索性、随机、部分单盲、安慰剂和开放标签对照、平行组研究，以评估 HM11260C 和活性比较剂对 2 型糖尿病患者胃排空和 β 细胞反应的影响
研究概览
详细说明
主要目标
- 每周和每月多次不同剂量的 HM11260C 和利拉鲁肽 (Victoza) 作为主动控制对胃排空的影响
次要目标
- 在混合膳食耐受性测试后评估每周和每月多次剂量的 HM11260C 和利拉鲁肽的药效学 (PD) 效应
- 在分级葡萄糖输注 (GGI) 不同剂量的 HM11260C 和利拉鲁肽后评估胰岛 β 细胞功能
- 评估不同剂量 HM11260C 和利拉鲁肽的安全性和耐受性
- 评估每周和每月多次服用 HM11260C 的药代动力学 (PK) 效果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
California、California、美国
- 招聘中
- Hanmi
-
首席研究员：
- Hanmi Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访问时年龄≥18 岁至≤70 岁的成年人
- 2型糖尿病史
- 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥18 至 ≤45 kg/m2
- 使用经批准的避孕方法
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 1型糖尿病
- 显着的急性糖尿病增殖性视网膜病变或严重的神经病变
- 筛选时收缩压 >160 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在随机分组前 30 天内参与调查研究
- 筛选前 6 个月内任何大手术史
- 对任何产品成分有任何严重不良反应或过敏史。
- 筛选时有肾病史或肾功能测试显着异常
- 肝病史或肝功能检查明显异常
- 随机分组前 30 天内有任何活动性感染史
- 筛选时存在具有临床意义的物理、实验室或心电图发现，研究者认为这些发现可能会干扰研究实施或结果解释的任何方面
- 研究者可能会干扰安全性和/或耐受性测量的并发情况
- 随机分组后 56 天内捐献或丢失 >500 mL 的血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
将维持 6 mg HM11260C 或安慰剂的每周治疗
|
生理盐水
其他名称：
剂量为 6 毫克、16 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列B
每月用 4 mg HM11260C 或安慰剂治疗将增加至 16 mg
|
生理盐水
其他名称：
剂量为 6 毫克、16 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列C
0.6 mg Victoza 的每日治疗将滴定至 1.2 mg
|
剂量为 1.8 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对乙酰氨基酚的药代动力学概况
大体时间：13周
|
13 周时的 Cmax、AUC
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖代谢
大体时间：13周
|
13 周时的空腹血糖 (FPG)、餐后血糖 (PPG)、胰岛素、C 肽、HbA1c
|
13周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：18周
|
不良事件的发生率和严重程度、体格检查结果、18 周时的临床实验室异常
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanmi Clinical、California, United States
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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