Uno studio di fase 1b di LAPS-Exendin in soggetti con diabete mellito di tipo 2
7 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase 1b, esplorativo, randomizzato, parzialmente in singolo cieco, controllato con placebo e in aperto, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di HM11260C e un comparatore attivo sullo svuotamento gastrico e la risposta delle cellule beta in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio di fase 1b, esplorativo, randomizzato, parzialmente in singolo cieco, controllato con placebo e in aperto, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di HM11260C e un comparatore attivo sullo svuotamento gastrico e la risposta delle cellule beta in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- effetto di diverse dosi settimanali e mensili multiple di HM11260C e liraglutide (Victoza) come controllo attivo sullo svuotamento gastrico
Obiettivi secondari
- valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di dosi multiple settimanali e mensili di HM11260C e liraglutide dopo un test di tolleranza al pasto misto
- valutare la funzione delle cellule β delle isole dopo un'infusione graduata di glucosio (GGI) di diverse dosi di HM11260C e liraglutide
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di HM11260C e liraglutide
- valutare l'effetto farmacocinetico (PK) di più dosi settimanali e mensili di HM11260C
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
California, California, Stati Uniti
- Reclutamento
- Hanmi
-
Investigatore principale:
- Hanmi Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della visita di screening
- Storia del diabete di tipo 2
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤45 kg/m2 alla visita di screening
- Uso di metodi contraccettivi approvati
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Retinopatia proliferativa diabetica acuta significativa o grave neuropatia
- Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg allo screening
- Donne in gravidanza o in allattamento
- - Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Anamnesi di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali allo screening
- Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
- Storia di qualsiasi infezione attiva entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati
- Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misurazioni di sicurezza e/o tollerabilità secondo lo sperimentatore
- Donazione o perdita di >500 ml di sangue o emoderivato entro 56 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A
Il trattamento settimanale con 6 mg di HM11260C o placebo sarà mantenuto
|
Soluzione salina normale
Altri nomi:
dosi di 6 mg, 16 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B
Il trattamento mensile con 4 mg di HM11260C o placebo sarà titolato a 16 mg
|
Soluzione salina normale
Altri nomi:
dosi di 6 mg, 16 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte C
Il trattamento giornaliero con 0,6 mg di Victoza sarà titolato a 1,2 mg
|
dosi di 1,8 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo farmacocinetico del paracetamolo
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Cmax, AUC a 13 settimane
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Glicemia a digiuno (FPG), Glicemia postprandiale (PPG), Insulina, C-peptide, HbA1c a 13 settimane
|
13 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, risultati all'esame obiettivo, anomalie del laboratorio clinico a 18 settimane
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmi Clinical, California, United States
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EXC-102
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