Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af LAPS-Exendin hos personer med type 2-diabetes mellitus

7. februar 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 1b, eksplorativt, randomiseret, delvist enkeltblindet, placebo- og åben-label-kontrolleret, parallel gruppestudie til vurdering af virkningerne af HM11260C og en aktiv komparator på gastrisk tømning og beta-cellerespons hos personer med type 2-diabetes mellitus

Et fase 1b, eksplorativt, randomiseret, delvist enkeltblindet, placebo- og åben-label-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af virkningerne af HM11260C og en aktiv komparator på gastrisk tømning og beta-cellerespons hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

- effekt af flere forskellige ugentlige og månedlige doser af HM11260C og liraglutid (Victoza) som aktiv kontrol på gastrisk tømning

Sekundære mål

  • evaluere de farmakodynamiske (PD) virkninger af flere ugentlige og månedlige doser af HM11260C og liraglutid efter en blandet måltidstolerancetest
  • evaluere øens β-celle funktion efter en graderet glukoseinfusion (GGI) af forskellige doser af HM11260C og liraglutid
  • evaluere sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser af HM11260C og liraglutid
  • evaluere den farmakokinetiske (PK) effekt af flere ugentlige og månedlige doser af HM11260C

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • California, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Hanmi
        • Ledende efterforsker:
          • Hanmi Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤ 70 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Historie om type 2-diabetes
  • Body mass index (BMI) ≥18 til ≤45 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Brug af godkendte præventionsmetoder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Betydelig akut diabetisk proliferativ retinopati eller svær neuropati
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før randomisering
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter.
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal nyrefunktionstest ved screening
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 30 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund ved screening, som efter investigatorens mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger pr. investigator
  • Donation eller tab af >500 ml blod eller blodprodukt inden for 56 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Den ugentlige behandling af 6 mg HM11260C eller placebo vil blive opretholdt
Medicin: Placebo
Normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Medicin: HM11260C
doser på 6 mg, 16 mg
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: Kohorte B
Den månedlige behandling med 4 mg HM11260C eller placebo vil blive optitreret til 16 mg
Medicin: Placebo
Normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Medicin: HM11260C
doser på 6 mg, 16 mg
Andre navne:
  • LAPS-Exendin-4
Eksperimentel: Kohorte C
Den daglige behandling med 0,6 mg Victoza vil blive optitreret til 1,2 mg
Medicin: Victoza
doser på 1,8 mg
Andre navne:
  • Liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af acetaminophen
Tidsramme: 13 uger
Cmax, AUC efter 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: 13 uger
Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial glucose (PPG), insulin, C-peptid, HbA1c efter 13 uger
13 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fund ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieabnormiteter efter 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmi Clinical, California, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EXC-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner