Studie fáze 1b LAPS-Exendinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
7. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze 1b, Průzkumná, Randomizovaná, Částečně jednoduše zaslepená, Placebem a Open Label Kontrolovaná, Paralelní skupinová studie k posouzení účinků HM11260C a aktivního komparátoru na vyprázdnění žaludku a odpověď beta-buněk u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Fáze 1b, Průzkumná, Randomizovaná, Částečně jednoduše zaslepená, Placebem a Open Label Kontrolovaná, Paralelní skupinová studie k posouzení účinků HM11260C a aktivního komparátoru na vyprázdnění žaludku a odpověď beta-buněk u pacientů s diabetem Mellitus typu 2
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
- účinek několika různých týdenních a měsíčních dávek HM11260C a liraglutidu (Victoza) jako aktivní kontrola vyprazdňování žaludku
Sekundární cíle
- vyhodnotit farmakodynamické (PD) účinky několika týdenních a měsíčních dávek HM11260C a liraglutidu po testu tolerance smíšeného jídla
- hodnotit funkci β-buněk ostrůvků po odstupňované infuzi glukózy (GGI) různých dávek HM11260C a liraglutidu
- hodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávek HM11260C a liraglutidu
- hodnotit farmakokinetický (PK) účinek více týdenních a měsíčních dávek HM11260C
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
California, California, Spojené státy
- Nábor
- Hanmi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanmi Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 až ≤ 70 let v době screeningové návštěvy
- Diabetes 2. typu v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤45 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Používání schválených metod antikoncepce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Významná akutní diabetická proliferativní retinopatie nebo těžká neuropatie
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
- Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin při screeningu
- Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
- Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 30 dnů před Randomizací
- Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů při screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Současné podmínky, které by mohly narušit měření bezpečnosti a/nebo snášenlivosti podle zkoušejícího
- Darování nebo ztráta >500 ml krve nebo krevního produktu do 56 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Týdenní léčba 6 mg HM11260C nebo placeba bude zachována
|
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
dávky 6 mg, 16 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Měsíční léčba 4 mg HM11260C nebo placeba bude titrována na 16 mg
|
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
dávky 6 mg, 16 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C
Denní léčba 0,6 mg přípravku Victoza bude titrována na 1,2 mg
|
dávky 1,8 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK profil acetaminofenu
Časové okno: 13 týdnů
|
Cmax, AUC ve 13 týdnech
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 13 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG), Postprandiální glukóza (PPG), Inzulin, C-peptid, HbA1c ve 13. týdnu
|
13 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 18 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické laboratorní abnormality v 18. týdnu
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanmi Clinical, California, United States
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-EXC-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .