Um Estudo de Fase 1b de LAPS-Exendina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Adultos ≥18 a ≤ 70 anos de idade no momento da visita de triagem
• Histórico de diabetes tipo 2
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤45 kg/m2 na visita de triagem
• Uso de métodos contraceptivos aprovados
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1
• Retinopatia proliferativa diabética aguda significativa ou neuropatia grave
• Pressão arterial sistólica >160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg na triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Participação em um estudo investigacional dentro de 30 dias antes da randomização
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
• História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
• Histórico de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais na triagem
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
• Histórico de qualquer infecção ativa dentro de 30 dias antes da randomização
• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos na triagem que, na opinião do investigador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados
• Condições simultâneas que podem interferir nas medidas de segurança e/ou tolerabilidade pelo investigador
• Doação ou perda de >500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 56 dias após a randomização