Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1,2 % atorvastatin og 1,2 % simvastatin ved behandling av kronisk periodontitt

9. februar 2014 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

SAMMENLIGNENDE EVALUERING AV KLINISK EFFEKTIVITET AV SUBGINGIVALT LEVERET 1,2 % ATORVASTATIN OG 1,2 % SIMVASTATIN VED BEHANDLING AV KRONISK PERIODANTITT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Bakgrunn: Statiner er de nylig utviklede midlene som hjelper til med periodontal regenerering og til slutt oppnå periodontal helse. Atorvastatin (ATV) og Simvastatin (SMV) er spesifikke konkurrerende hemmere av 3-hydroksy-2-metyl-glutaryl koenzym A-reduktase. Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten til 1,2 % ATV og 1,2 % SMV som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter som behandles med kronisk periodontitt.

Metoder: Nittiseks forsøkspersoner ble kategorisert i tre behandlingsgrupper: SRP pluss 1,2 % ATV, SRP pluss 1,2 % SMV og SRP pluss placebo. Kliniske parametere; full munnplakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og relativ festenivå (RAL) ble registrert ved baseline før SRP og ved 3, 6 og 9 måneder. Prosentvis dybdereduksjon av radiografiske defekter ble evaluert ved bruk av datastøttet programvare ved baseline, 6 måneder og 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige CP-personer med PD ≥ 5 mm eller klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder og ingen historie med antibiotika eller periodontal terapi i de foregående 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske sykdommer kjent for å endre forløpet av periodontal sykdom og behandlingsresultat, kjent eller mistenkt allergi mot SMV/ATV/statin-gruppen, de på systemisk SMV/ATV/statinbehandling, personer med aggressiv periodontitt, bruk av tobakk i enhver form , alkoholikere, personer med diabetes, immunkompromitterte individer og gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
1,2 % atorvastatin lokal medikamentlevering
Legemiddel: 1,2 % Atorvastatin lokal medikamentlevering
Sham-komparator: Simvastatin
1,2 % simvastatin lokal medikamentlevering
Legemiddel: 1,2 % simvastatin lokal medikamentlevering
Placebo komparator: Placebo
Placebo lokal medikamentlevering
Legemiddel: Placebo lokal medikamentlevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografisk intra-benedefektdybde.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Det primære resultatet av studien var endring i radiografisk intra-benedefektdybde fra baseline til 9 måneder i alle gruppene. Intra-bony defekt dybde ble målt på røntgenbildet ved å måle den vertikale avstanden fra toppen av alveolarbenet til bunnen av defekten.
9 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Prøvedybden ble målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en University of North Carolina nr. 15 fargekodet periodontal sonde. endring i sonderingsdybde ble målt fra baseline til 9 måneder.
9 måneder fra baseline
Endring i Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Relativt festenivå ble målt fra et fast punkt på akrylstenten til bunnen av lommen. . En skreddersydd akrylstent og en University of North Carolina nr. 15 fargekodet periodontal probe ble brukt for å standardisere målingen. Endring ble målt fra baseline til 9 måneder.
9 måneder fra baseline
Endring i mSBI (gingivalindeks)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
modifisert sulcus blødningsindeks ble målt ved baseline og 9 måneder, og endringen i verdiene ble tatt som sekundært utfallsmål.
9 måneder fra baseline
Endring i plakkindeks
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Sykdom og løeplakkindeks ble målt ved baseline en 9 måneder og endring i verdiene ble tatt som sekundær utfallsvariabel.
9 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere