1,2 % atorvastatin och 1,2 % simvastatin vid behandling av kronisk parodontit
JÄMFÖRANDE UTVÄRDERING AV KLINISK EFFEKTIVITET AV SUBGINGIVALT LEVERAT 1,2 % ATORVASTATIN OCH 1,2 % SIMVASTATIN FÖR BEHANDLING AV KRONISK PERIODITIT: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK
Bakgrund: Statiner är de nyligen utvecklade medlen som hjälper till med parodontal regenerering och i slutändan uppnår parodontal hälsa. Atorvastatin (ATV) och Simvastatin (SMV) är specifika kompetitiva hämmare av 3-hydroxi-2-metyl-glutaryl-koenzym A-reduktas. Den föreliggande studien utformades för att utvärdera och jämföra effektiviteten av 1,2 % ATV och 1,2 % SMV som ett komplement till fjällning och rotplaning (SRP) hos behandlade patienter med kronisk parodontit.
Metoder: Nittiosex försökspersoner kategoriserades i tre behandlingsgrupper: SRP plus 1,2 % ATV, SRP plus 1,2 % SMV och SRP plus placebo. Kliniska parametrar; full mouth plack index (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD) och relativ vidhäftningsnivå (RAL) registrerades vid baslinjen före SRP och vid 3, 6 och 9 månader. Den procentuella minskningen av djupreduktionen av radiografiska defekter utvärderades med hjälp av datorstödd programvara vid baslinjen, 6 månader och 9 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår CP-patienter med PD ≥ 5 mm eller klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm och vertikal benförlust ≥3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder och ingen anamnes på antibiotika eller periodontal terapi under de föregående 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Individer med systemiska sjukdomar som är kända för att förändra förloppet av parodontit sjukdom och behandlingsresultat, känd eller misstänkt allergi mot SMV/ATV/statingruppen, de på systemisk SMV/ATV/statinbehandling, individer med aggressiv parodontit, användning av tobak i någon form , alkoholister, individer med diabetes, immunförsvagade individer och gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
1,2 % atorvastatin lokal läkemedelstillförsel
|
|
|
Sham Comparator: Simvastatin
1,2 % simvastatin lokal läkemedelstillförsel
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo lokal läkemedelstillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i djupet för röntgenbilder inom bendefekten.
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Det primära resultatet av studien var förändring i djupet av radiografiska intra-beniga defekter från baslinjen till 9 månader i alla grupper.
Djupet inom bendefekten mättes på röntgenbilden genom att mäta det vertikala avståndet från toppen av det alveolära benet till basen av defekten.
|
9 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sonderingsdjup.
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Sonddjupet mättes från tandköttskanten till basen av fickan med ett University of North Carolina nr. 15 färgkodade parodontala sond.
förändring i sonderingsdjup mättes från baslinjen till 9 månader.
|
9 månader från baslinjen
|
|
Ändring av relativ anknytningsnivå
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Relativ fästnivå mättes från en fast punkt på akrylstenten till basen av fickan. .
En skräddarsydd akrylstent och en University of North Carolina nr. 15 färgkodade parodontala sond användes för att standardisera mätningen.
Förändringen mättes från baslinjen till 9 månader.
|
9 månader från baslinjen
|
|
Förändring i mSBI (gingivalindex)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
modifierat sulcus blödningsindex mättes vid baslinjen och 9 månader och förändringen i värdena togs som sekundärt utfallsmått.
|
9 månader från baslinjen
|
|
Förändring i plackindex
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Sjukdoms- och loeplackindex mättes vid baslinjen efter 9 månader och förändringar i värdena togs som sekundär utfallsvariabel.
|
9 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Avani R Pradeep, MDS, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .