Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1,2 % atorvastatin og 1,2 % simvastatin til behandling af kronisk paradentose

9. februar 2014 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF KLINISK EFFEKTIVITET AF SUBGINGIVALT LEVERET 1,2 % ATORVASTATIN OG 1,2 % SIMVASTATIN TIL BEHANDLING AF KRONISK PERIODONTIT: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Baggrund: Statiner er de nyligt udviklede midler, der hjælper med periodontal regenerering og i sidste ende opnå parodontal sundhed. Atorvastatin (ATV) og Simvastatin (SMV) er specifikke kompetitive hæmmere af 3-hydroxy-2-methyl-glutaryl coenzym A-reduktase. Nærværende undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​1,2 % ATV og 1,2 % SMV som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) hos behandlede personer med kronisk parodontitis.

Metoder: 96 forsøgspersoner blev kategoriseret i tre behandlingsgrupper: SRP plus 1,2 % ATV, SRP plus 1,2 % SMV og SRP plus placebo. Kliniske parametre; fuld mund plak-indeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og relativ tilknytningsniveau (RAL) blev registreret ved baseline før SRP og efter 3, 6 og 9 måneder. Procentvis dybdereduktion af radiografiske defekter blev evalueret ved hjælp af computerstøttet software ved baseline, 6 måneder og 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære CP-personer med PD ≥ 5 mm eller klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder og ingen historie med antibiotika eller parodontal terapi i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske sygdomme, der vides at ændre forløbet af periodontal sygdom og behandlingsresultat, kendt eller formodet allergi over for SMV/ATV/statin-gruppen, personer i systemisk SMV/ATV/statinbehandling, personer med aggressiv parodontitis, brug af tobak i enhver form , alkoholikere, personer med diabetes, immunkompromitterede personer og gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
1,2% atorvastatin lokal lægemiddellevering
Medicin: 1,2 % Atorvastatin lokal lægemiddellevering
Sham-komparator: Simvastatin
1,2% simvastatin lokal lægemiddellevering
Medicin: 1,2% simvastatin lokal lægemiddellevering
Placebo komparator: Placebo
Placebo lokal medicinafgivelse
Medicin: Placebo lokal medicinafgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografisk intra-knogledefektdybde.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Det primære resultat af undersøgelsen var ændring i radiografisk intra-knogledefektdybde fra baseline til 9 måneder i alle grupperne. Intra-knogledefektdybden blev målt på røntgenbilledet ved at måle den lodrette afstand fra toppen af ​​den alveolære knogle til bunden af ​​defekten.
9 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Sonderingsdybden blev målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen med et University of North Carolina nr. 15 farvekodet parodontal sonde. ændring i sonderingsdybde blev målt fra baseline til 9 måneder.
9 måneder fra baseline
Ændring i relativ tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Relativt fastgørelsesniveau blev målt fra et fast punkt på akrylstenten til bunden af ​​lommen. . En specialfremstillet akrylstent og en University of North Carolina nr. 15 farvekodede parodontale probe blev brugt til at standardisere målingen. Ændring blev målt fra baseline til 9 måneder.
9 måneder fra baseline
Ændring i mSBI (gingivalindeks)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
modificeret sulcus blødningsindeks blev målt ved baseline og 9 måneder, og ændringen i værdierne blev taget som sekundært resultatmål.
9 måneder fra baseline
Ændring i plakindeks
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Sygdom og loe plaque-indeks blev målt ved baseline i 9 måneder, og ændring i værdierne blev taget som sekundær udfaldsvariabel.
9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avani R Pradeep, MDS, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med 1,2 % Atorvastatin lokal lægemiddellevering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner