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1,2 % Atorvastatin und 1,2 % Simvastatin bei der Behandlung chronischer Parodontitis

9. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGLEICHENDE BEWERTUNG DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT VON SUBGINGIVAL ABGEGEBENEN 1,2 % ATORVASTATIN UND 1,2 % SIMVASTATIN BEI DER BEHANDLUNG CHRONISCHER PARODONTITIS: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE VERSUCH

Hintergrund: Statine sind die kürzlich entwickelten Wirkstoffe, die die parodontale Regeneration und letztendlich die parodontale Gesundheit unterstützen. Atorvastatin (ATV) und Simvastatin (SMV) sind spezifische kompetitive Inhibitoren der 3-Hydroxy-2-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von 1,2 % ATV und 1,2 % SMV als Ergänzung zu Scaling und Root Planing (SRP) bei behandelten Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: 96 Probanden wurden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: SRP plus 1,2 % ATV, SRP plus 1,2 % SMV und SRP plus Placebo. Klinische Parameter; Der Full-Mouth-Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und der relative Bindungsgrad (RAL) wurden zu Studienbeginn vor SRP und nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet. Die prozentuale Reduzierung der radiologischen Defekttiefe wurde mit computergestützter Software zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CP mit PD ≥ 5 mm oder Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 4 mm und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen und keiner Vorgeschichte einer Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der Parodontitis und das Behandlungsergebnis verändern, mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen die SMV/ATV/Statin-Gruppe, Personen unter systemischer SMV/ATV/Statin-Therapie, Personen mit aggressiver Parodontitis, Tabakkonsum jeglicher Form , Alkoholiker, Personen mit Diabetes, Personen mit geschwächtem Immunsystem sowie schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Lokale Arzneimittelabgabe mit 1,2 % Atorvastatin
Arzneimittel: 1,2 % Atorvastatin zur lokalen Arzneimittelabgabe
Schein-Komparator: Simvastatin
1,2 % Simvastatin, lokale Arzneimittelabgabe
Arzneimittel: 1,2 % Simvastatin, lokale Arzneimittelabgabe
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Placebo-Arzneimittelabgabe
Arzneimittel: Lokale Placebo-Arzneimittelabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen intra-knöchernen Defekttiefe.
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der radiologischen intra-knöchernen Defekttiefe vom Ausgangswert bis zum 9. Monat in allen Gruppen. Die Tiefe des intraossären Defekts wurde auf dem Röntgenbild durch Messung des vertikalen Abstands vom Kamm des Alveolarknochens zur Basis des Defekts gemessen.
9 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe.
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Die Sondierungstiefe wurde vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einem Gerät der University of North Carolina Nr. gemessen. 15 farbcodierte Parodontalsonde. Die Veränderung der Sondierungstiefe wurde vom Ausgangswert bis zum 9. Monat gemessen.
9 Monate ab Studienbeginn
Änderung des relativen Bindungsgrads
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Der relative Befestigungsgrad wurde von einem festen Punkt auf dem Acrylstent bis zum Taschengrund gemessen. . Ein maßgeschneiderter Acrylstent und ein University of North Carolina Nr. Zur Standardisierung der Messung wurden 15 farbcodierte Parodontalsonden verwendet. Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum 9. Monat gemessen.
9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des mSBI (Gingivaindex)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Der modifizierte Sulkusblutungsindex wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen und die Veränderung der Werte wurde als sekundäres Ergebnismaß genommen.
9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Der Sillness- und Loe-Plaque-Index wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen und die Veränderung der Werte wurde als sekundäre Ergebnisvariable herangezogen.
9 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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