Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1,2% аторвастатин и 1,2% симвастатин в лечении хронического периодонтита

9 февраля 2014 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ 1,2% АТОРВАСТАТИНА И 1,2% СИМВАСТАТИНА, ВВЕДЕННЫХ ПОД ДЕСЕНЬ, ПРИ ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОГО ПАРОДОНТИТА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Актуальность: Статины — это недавно разработанные агенты, которые помогают в регенерации пародонта и, в конечном итоге, в достижении здоровья пародонта. Аторвастатин (ATV) и симвастатин (SMV) являются специфическими конкурентными ингибиторами 3-гидрокси-2-метил-глутарилкофермента А редуктазы. Настоящее исследование было разработано для оценки и сравнения эффективности 1,2% ATV и 1,2% SMV в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней (SRP) у пациентов с хроническим пародонтитом.

Методы. Девяносто шесть пациентов были разделены на три группы лечения: SRP плюс 1,2% ATV, SRP плюс 1,2% SMV и SRP плюс плацебо. Клинические параметры; Полный индекс налета во рту (PI), модифицированный индекс кровоточивости борозды (mSBI), глубина зондирования (PD) и уровень относительного прикрепления (RAL) регистрировались на исходном уровне до SRP и через 3, 6 и 9 месяцев. Процент уменьшения глубины рентгенологического дефекта оценивали с помощью компьютерного программного обеспечения на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХП от умеренной до тяжелой степени с PD ≥ 5 мм или уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 4 мм и вертикальной потерей кости ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах и отсутствием в анамнезе антибиотикотерапии или пародонтальной терапии в предшествующие 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Лица с системными заболеваниями, которые, как известно, изменяют течение заболевания пародонта и результаты лечения, известная или подозреваемая аллергия на группу SMV/ATV/статинов, лица, получающие системную терапию SMV/ATV/статином, лица с агрессивным пародонтитом, употребление табака в любой форме , алкоголики, люди с диабетом, люди с ослабленным иммунитетом, а также беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
Местная доставка 1,2% аторвастатина
Лекарство: 1,2% местная доставка лекарств аторвастатина
Фальшивый компаратор: Симвастатин
1,2% симвастатин местная доставка лекарств
Лекарство: 1,2% симвастатин местная доставка лекарств
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местная доставка лекарств плацебо
Лекарство: Местная доставка лекарств плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины рентгенологического внутрикостного дефекта.
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Первичным результатом исследования было изменение рентгенологической глубины внутрикостного дефекта от исходного уровня до 9 мес во всех группах. Глубину внутрикостного дефекта определяли на рентгенограмме путем измерения расстояния по вертикали от гребня альвеолярного отростка до основания дефекта.
9 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования.
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Глубина зондирования измерялась от края десны до основания кармана с помощью Университета Северной Каролины № 1. 15 пародонтальный зонд с цветовой маркировкой. изменение глубины зондирования измерялось от исходного уровня до 9 месяцев.
9 месяцев от исходного уровня
Изменение относительного уровня привязанности
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Относительный уровень прикрепления измеряли от фиксированной точки на акриловом стенте до основания кармана. . Изготовленный на заказ акриловый стент и номер Университета Северной Каролины. Для стандартизации измерения использовали 15 пародонтальных зондов с цветовой кодировкой. Изменения измерялись от исходного уровня до 9 месяцев.
9 месяцев от исходного уровня
Изменение mSBI (десневой индекс)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Модифицированный индекс кровотечения из борозды измеряли в начале исследования и через 9 месяцев, а изменение значений принимали за вторичный критерий исхода.
9 месяцев от исходного уровня
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
Болезнь и индекс зубного налета измеряли на исходном уровне через 9 месяцев, и изменение значений принимали за вторичную переменную результата.
9 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Следователи

  • Главный следователь: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться