Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1,2% atorvastatine en 1,2% simvastatine bij de behandeling van chronische parodontitis

9 februari 2014 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGELIJKENDE BEOORDELING VAN DE KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN SUBGINGIVAAL GELEVERDE 1,2% ATORVASTATINE EN 1,2% SIMVASTATINE BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE PERIODONTITIS: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Achtergrond: Statines zijn de recent ontwikkelde middelen die helpen bij parodontale regeneratie en uiteindelijk het bereiken van parodontale gezondheid. Atorvastatine (ATV) en Simvastatine (SMV) zijn specifieke competitieve remmers van 3-hydroxy-2-methylglutaryl-co-enzym A-reductase. De huidige studie was opgezet om de effectiviteit van 1,2% ATV en 1,2% SMV te evalueren en te vergelijken als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij de behandelde proefpersonen met chronische parodontitis.

Methoden: Zesennegentig proefpersonen werden ingedeeld in drie behandelingsgroepen: SRP plus 1,2% ATV, SRP plus 1,2% SMV en SRP plus placebo. Klinische parameters; volledige mondplaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), sondediepte (PD) en relatieve hechtingsniveau (RAL) werden geregistreerd bij aanvang vóór SRP en na 3, 6 en 9 maanden. Percentage dieptereductie van radiografisch defect werd geëvalueerd met behulp van computerondersteunde software bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige CP-patiënten met PD ≥ 5 mm of klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's en geen voorgeschiedenis van antibiotica of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het verloop van parodontitis en het resultaat van de behandeling veranderen, bekende of vermoede allergie voor de SMV/ATV/statine-groep, personen die systemische SMV/ATV/statine-therapie ondergaan, personen met agressieve parodontitis, gebruik van tabak in welke vorm dan ook , alcoholisten, personen met diabetes, immuungecompromitteerde personen en zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
1,2% atorvastatine lokale medicijnafgifte
Geneesmiddel: 1,2% Atorvastatine lokale medicijnafgifte
Sham-vergelijker: Simvastatine
1,2% simvastatine lokale medicijnafgifte
Geneesmiddel: 1,2% simvastatine lokale medicijnafgifte
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo lokale medicijnafgifte
Geneesmiddel: Placebo lokale medicijnafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diepte van radiografisch intra-botdefect.
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
Het primaire resultaat van de studie was verandering in de diepte van radiografisch intra-botdefect vanaf baseline tot 9 maanden in alle groepen. De diepte van het intra-botdefect werd gemeten op de röntgenfoto door de verticale afstand van de top van het alveolaire bot tot de basis van het defect te meten.
9 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte.
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
De sondediepte werd gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met een University of North Carolina nr. 15 kleurgecodeerde parodontale sonde. verandering in sonderingsdiepte werd gemeten vanaf de basislijn tot 9 maanden.
9 maanden vanaf baseline
Verandering in Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
Het relatieve bevestigingsniveau werd gemeten vanaf een vast punt op de acrylstent tot aan de onderkant van de pocket. . Een op maat gemaakte acryl stent en een University of North Carolina no. Er werden 15 kleurgecodeerde parodontale sondes gebruikt om de meting te standaardiseren. Verandering werd gemeten vanaf baseline tot 9 maanden.
9 maanden vanaf baseline
Verandering in mSBI (tandvleesindex)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd gemeten bij aanvang en na 9 maanden en de verandering in de waarden werd als secundaire uitkomstmaat genomen.
9 maanden vanaf baseline
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
Silness en loe plaque-index werden gemeten bij baseline en 9 maanden en verandering in de waarden werd als secundaire uitkomstvariabele genomen.
9 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren