1.2%阿托伐他汀和1.2%辛伐他汀治疗慢性牙周炎
2014年2月9日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
比较评估龈下给药 1.2% 阿托伐他汀和 1.2% 辛伐他汀治疗慢性牙周炎的临床疗效：一项随机对照试验
背景：他汀类药物是最近发展起来的有助于牙周再生并最终实现牙周健康的药物。 阿托伐他汀 (ATV) 和辛伐他汀 (SMV) 是 3-羟基-2-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶的特异性竞争性抑制剂。 本研究旨在评估和比较 1.2% ATV 和 1.2% SMV 作为洗牙和根面平整 (SRP) 辅助治疗慢性牙周炎患者的有效性。
方法：96 名受试者分为三个治疗组：SRP 加 1.2% ATV、SRP 加 1.2% SMV 和 SRP 加安慰剂。 临床参数；在 SRP 前和 3、6 和 9 个月的基线时记录全口菌斑指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD) 和相对附着水平 (RAL)。 在基线、6 个月和 9 个月时，使用计算机辅助软件评估射线照相缺陷深度减少的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PD ≥ 5 mm 或临床附着水平 (CAL) ≥ 4 mm 且口腔内根尖周 X 光片上垂直骨丢失 ≥ 3 mm 并且在之前 6 个月内没有抗生素或牙周治疗史的中度至重度 CP 受试者
排除标准：
- 患有已知会改变牙周病进程和治疗结果的全身性疾病的个体、已知或疑似对 SMV/ATV/他汀组过敏的个体、接受全身 SMV/ATV/他汀治疗的个体、患有侵袭性牙周炎的个体、使用任何形式的烟草、酗酒者、糖尿病患者、免疫功能低下者以及孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐他汀
1.2%阿托伐他汀局部给药
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假比较器：辛伐他汀
1.2%辛伐他汀局部给药
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨内缺损深度的变化。
大体时间：从基线开始 9 个月
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该研究的主要结果是所有组的放射学骨内缺损深度从基线到 9 个月的变化。
通过测量从牙槽骨顶部到缺损底部的垂直距离，在射线照片上测量骨内缺损深度。
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从基线开始 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度的变化。
大体时间：从基线开始 9 个月
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使用北卡罗来纳大学编号测量从牙龈边缘到口袋底部的探诊深度。 15 种颜色编码的牙周探针。
从基线到 9 个月测量探诊深度的变化。
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从基线开始 9 个月
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相对依恋水平的变化
大体时间：从基线开始 9 个月
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相对附着水平是从丙烯酸支架上的固定点到口袋底部测量的。 .
定制的丙烯酸支架和北卡罗来纳大学编号。使用 15 个颜色编码的牙周探针对测量进行标准化。
变化是从基线到 9 个月测量的。
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从基线开始 9 个月
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MSBI（牙龈指数）的变化
大体时间：从基线开始 9 个月
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在基线和 9 个月时测量改良的沟出血指数，并将值的变化作为次要结果测量。
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从基线开始 9 个月
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牙菌斑指数的变化
大体时间：从基线开始 9 个月
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在基线和 9 个月时测量疾病和黄斑指数，并将值的变化作为次要结果变量。
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从基线开始 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avani R Pradeep, MDS、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月9日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月9日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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