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1,2% di atorvastatina e 1,2% di simvastatina nel trattamento della parodontite cronica

9 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VALUTAZIONE COMPARATIVA DELL'EFFICACIA CLINICA DI ATORVASTATINA 1,2% E SIMVASTATINA 1,2% SOMMINISTRATI SOTTOGENGIVALMENTE NEL TRATTAMENTO DELLA PARODONTITE CRONICA: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Sfondo: Le statine sono gli agenti evoluti di recente che aiutano nella rigenerazione parodontale e, in ultima analisi, nel raggiungere la salute parodontale. Atorvastatina (ATV) e Simvastatina (SMV) sono inibitori competitivi specifici della 3-idrossi-2-metil-glutaril coenzima A reduttasi. Il presente studio è stato progettato per valutare e confrontare l'efficacia dell'1,2% di ATV e dell'1,2% di SMV in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nei soggetti in trattamento con parodontite cronica.

Metodi: Novantasei soggetti sono stati classificati in tre gruppi di trattamento: SRP più 1,2% ATV, SRP più 1,2% SMV e SRP più placebo. Parametri clinici; l'indice di placca a bocca piena (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco relativo (RAL) sono stati registrati al basale prima dell'SRP ea 3, 6 e 9 mesi. La percentuale di riduzione della profondità del difetto radiografico è stata valutata utilizzando un software assistito da computer al basale, 6 mesi e 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CP da moderata a grave con PD ≥ 5 mm o livello di attacco clinico (CAL) ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm alle radiografie intraorali periapicali e nessuna storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche note per alterare il decorso della malattia parodontale e l'esito del trattamento, allergia nota o sospetta al gruppo SMV/ATV/statine, quelli in terapia sistemica con SMV/ATV/statine, individui con parodontite aggressiva, uso di tabacco in qualsiasi forma , alcolisti, individui con diabete, individui immunocompromessi e donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
1,2% consegna locale del farmaco atorvastatina
Droga: 1,2% Consegna locale del farmaco atorvastatina
Comparatore fittizio: Simvastatina
Consegna locale del farmaco con simvastatina all'1,2%.
Droga: Consegna locale del farmaco con simvastatina all'1,2%.
Comparatore placebo: Placebo
Consegna locale del farmaco placebo
Droga: Consegna locale del farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità del difetto intraosseo radiografico.
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
L'esito primario dello studio era il cambiamento della profondità del difetto intraosseo radiografico dal basale a 9 mesi in tutti i gruppi. La profondità del difetto intraosseo è stata misurata sulla radiografia misurando la distanza verticale dalla cresta dell'osso alveolare alla base del difetto.
9 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura.
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
La profondità di sondaggio è stata misurata dal margine gengivale alla base della tasca con una University of North Carolina n. 15 sonda parodontale codificata a colori. la variazione della profondità di sondaggio è stata misurata dal basale a 9 mesi.
9 mesi dal basale
Modifica del livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
Il livello di attacco relativo è stato misurato da un punto fisso sullo stent acrilico alla base della tasca. . Uno stent acrilico su misura e una University of North Carolina n. Per standardizzare la misurazione sono state utilizzate 15 sonde parodontali con codice colore. La variazione è stata misurata dal basale a 9 mesi.
9 mesi dal basale
Variazione di mSBI (indice gengivale)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
l'indice di sanguinamento del solco modificato è stato misurato al basale ea 9 mesi e la variazione dei valori è stata presa come misura di esito secondaria.
9 mesi dal basale
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
L'indice di malattia e placca loe è stato misurato al basale a 9 mesi e la variazione dei valori è stata presa come variabile di esito secondaria.
9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigatori

  • Investigatore principale: Avani R Pradeep, MDS, professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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