Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1,2% atorvasztatin és 1,2% szimvasztatin a krónikus parodontitis kezelésében

2014. február 9. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% ATORVASTATIN ÉS 1,2% SIMVASTATIN KLINIKAI HATÉKONYSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ ÉRTÉKELÉSE A KRÓNIKUS PARODONTITIS KEZELÉSÉBEN: RANDOMIZÁLT KONTROLLÁLT KÍSÉRLET

Háttér: A statinok a közelmúltban kifejlesztett szerek, amelyek elősegítik a parodontális regenerációt és végső soron a fogágy egészségének elérését. Az atorvasztatin (ATV) és a szimvasztatin (SMV) a 3-hidroxi-2-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz specifikus kompetitív inhibitorai. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa az 1,2%-os ATV és az 1,2%-os SMV hatékonyságát a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítéseként a krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Kilencvenhat alanyt három kezelési csoportba soroltak: SRP plusz 1,2% ATV, SRP plusz 1,2% SMV és SRP plusz placebo. Klinikai paraméterek; a full mouth plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD) és a relatív kötődési szintet (RAL) rögzítettük a kiinduláskor az SRP előtt és a 3., 6. és 9. hónapban. A radiográfiás hibamélység százalékos csökkenését számítógépes szoftverrel értékelték ki az alapvonalon, 6 és 9 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos CP-s betegek, akiknél a PD ≥ 5 mm vagy a klinikai kötődési szint (CAL) ≥ 4 mm és a vertikális csontvesztés ≥ 3 mm intraorális periapikális röntgenfelvételeken, és az anamnézisben nem szerepelt antibiotikum vagy parodontális kezelés az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás betegségekben szenvedők, akikről ismert, hogy megváltoztatják a parodontális betegség lefolyását és a kezelés kimenetelét, ismert vagy feltételezett allergia az SMV/ATV/sztatin csoportra, szisztémás SMV/ATV/sztatin terápiában részesülők, agresszív parodontitisben szenvedők, dohányzás bármilyen formában , alkoholisták, cukorbetegek, legyengült immunrendszerű egyének és terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
1,2% atorvasztatin helyi gyógyszeradagolás
Drog: 1,2% Atorvastatin helyi gyógyszeradagolás
Sham Comparator: Szimvasztatin
1,2% szimvasztatin helyi gyógyszeradagolás
Drog: 1,2% szimvasztatin helyi gyógyszeradagolás
Placebo Comparator: Placebo
Placebo helyi gyógyszerbeadás
Drog: Placebo helyi gyógyszerbeadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiográfiai intra-csonthiba mélységében.
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
A vizsgálat elsődleges eredménye a radiográfiás intra-csont defektus mélységének változása volt a kiindulási értékről 9 hónapra minden csoportban. A csonton belüli defektus mélységét a röntgenfelvételen az alveoláris csont gerincétől a defektus alapjától mért függőleges távolság mérésével mértük.
9 hónap az alaphelyzettől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szondázási mélységben.
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
A szondázási mélységet a gingiva szélétől a zseb aljáig mértük az Észak-Karolinai Egyetem 1. sz. 15 színkóddal ellátott parodontális szonda. a szondázási mélység változását az alapvonaltól 9 hónapig mértük.
9 hónap az alaphelyzettől
A relatív kötődési szint változása
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
A relatív rögzítési szintet az akril stent fix pontjától a zseb aljáig mértük. . Egy egyedi gyártású akril stent és egy Észak-Karolinai Egyetem sz. A mérés standardizálására 15 színkódolt parodontális szondát használtunk. A változást a kiindulási értéktől 9 hónapig mértük.
9 hónap az alaphelyzettől
Az mSBI (gingivális index) változása
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
A módosított sulcus vérzési indexet a kiinduláskor és 9 hónapos korban mértük, és az értékek változását másodlagos eredménymérőnek tekintettük.
9 hónap az alaphelyzettől
A plakk index változása
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
Kiinduláskor és 9 hónap elteltével mértük a sillness és a loe plakk indexet, és az értékek változását másodlagos kimeneti változónak tekintettük.
9 hónap az alaphelyzettől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a 1,2% Atorvastatin helyi gyógyszeradagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel