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1,2 % d'atorvastatine et 1,2 % de simvastatine dans le traitement de la parodontite chronique

9 février 2014 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

ÉVALUATION COMPARATIVE DE L'EFFICACITÉ CLINIQUE DE L'ATORVASTATINE À 1,2 % ET DE LA SIMVASTATINE À 1,2 % DANS LE TRAITEMENT DE LA PARODONTITE CHRONIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Contexte : Les statines sont des agents récemment développés qui aident à la régénération parodontale et finalement à l'atteinte de la santé parodontale. L'atorvastatine (ATV) et la simvastatine (SMV) sont des inhibiteurs compétitifs spécifiques de la 3-hydroxy-2-méthyl-glutaryl coenzyme A réductase. La présente étude a été conçue pour évaluer et comparer l'efficacité de 1,2 % d'ATV et de 1,2 % de SMV en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) chez les sujets traités atteints de parodontite chronique.

Méthodes : Quatre-vingt-seize sujets ont été répartis en trois groupes de traitement : SRP plus 1,2 % d'ATV, SRP plus 1,2 % de SMV et SRP plus placebo. Paramètres cliniques ; l'indice de plaque buccale complète (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attachement relatif (RAL) ont été enregistrés au départ avant le SRP et à 3, 6 et 9 mois. Le pourcentage de réduction de la profondeur des défauts radiographiques a été évalué à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur au départ, à 6 mois et à 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets PC modérés à sévères avec PD ≥ 5 mm ou niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm et perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales et sans antécédent d'antibiothérapie ou de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies systémiques connues pour modifier l'évolution de la maladie parodontale et les résultats du traitement, allergie connue ou suspectée au groupe SMV/ATV/statine, personnes sous traitement systémique SMV/ATV/statine, personnes atteintes de parodontite agressive, consommation de tabac sous quelque forme que ce soit , les alcooliques, les personnes atteintes de diabète, les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine
1,2 % d'administration locale d'atorvastatine
Médicament: 1,2 % d'administration locale d'atorvastatine
Comparateur factice: Simvastatine
1,2 % d'administration locale de simvastatine
Médicament: 1,2 % d'administration locale de simvastatine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo livraison locale de médicaments
Médicament: Placebo livraison locale de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur du défaut radiographique intra-osseux.
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Le critère de jugement principal de l'étude était le changement de la profondeur du défaut radiographique intra-osseux entre le départ et 9 mois dans tous les groupes. La profondeur du défaut intra-osseux a été mesurée sur la radiographie en mesurant la distance verticale entre la crête de l'os alvéolaire et la base du défaut.
9 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de sondage.
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
La profondeur de sondage a été mesurée de la marge gingivale à la base de la poche avec un University of North Carolina no. Sonde parodontale à 15 couleurs. changement de profondeur de sondage a été mesuré de la ligne de base à 9 mois.
9 mois à partir de la ligne de base
Modification du niveau d'attachement relatif
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Le niveau de fixation relatif a été mesuré à partir d'un point fixe sur le stent en acrylique jusqu'à la base de la poche. . Un stent en acrylique sur mesure et un numéro de l'Université de Caroline du Nord. 15 sondes parodontales à code couleur ont été utilisées pour standardiser la mesure. Le changement a été mesuré de la ligne de base à 9 mois.
9 mois à partir de la ligne de base
Modification du mSBI (indice gingival)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
l'indice de saignement sulcus modifié a été mesuré au départ et à 9 mois et la modification des valeurs a été prise comme critère de jugement secondaire.
9 mois à partir de la ligne de base
Modification de l'indice de plaque
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
L'indice de maladie et de plaque de Loe a été mesuré au départ à 9 mois et le changement des valeurs a été pris comme variable de résultat secondaire.
9 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avani R Pradeep, MDS, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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