1,2 % atorvastatin a 1,2 % simvastatin v léčbě chronické parodontitidy
SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI SUBGINGIVÁLNĚ PODÁVANÝCH 1,2 % ATORVASTATINU A 1,2 % SIMVASTATINU PŘI LÉČBĚ CHRONICKÉ PARODONTITIDY: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
Pozadí: Statiny jsou nedávno vyvinuté látky, které pomáhají při regeneraci parodontu a v konečném důsledku k dosažení zdraví parodontu. Atorvastatin (ATV) a simvastatin (SMV) jsou specifické kompetitivní inhibitory 3-hydroxy-2-methyl-glutaryl koenzym A reduktázy. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost 1,2 % ATV a 1,2 % SMV jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) u léčených subjektů s chronickou parodontitidou.
Metody: Devadesát šest subjektů bylo rozděleno do tří léčebných skupin: SRP plus 1,2 % ATV, SRP plus 1,2 % SMV a SRP plus placebo. Klinické parametry; index plaku v plných ústech (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD) a relativní úroveň připojení (RAL) byly zaznamenány na začátku před SRP a po 3, 6 a 9 měsících. Procentuální snížení hloubky defektu na rentgenovém snímku bylo hodnoceno pomocí počítačově podporovaného softwaru na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se středně těžkou až těžkou CP s PD ≥ 5 mm nebo klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 4 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích a bez antibiotické nebo periodontální terapie v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systémovými onemocněními, o nichž je známo, že mění průběh onemocnění parodontu a výsledky léčby, se známou nebo suspektní alergií na skupinu SMV/ATV/statiny, pacienti na systémové léčbě SMV/ATV/statiny, jedinci s agresivní parodontitidou, užívání tabáku v jakékoli formě , alkoholici, jedinci s diabetem, jedinci s oslabenou imunitou a těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
1,2% atorvastatin lokální aplikace léku
|
|
|
Falešný srovnávač: Simvastatin
1,2 % simvastatin lokální aplikace léku
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální podávání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky radiografického nitrokostního defektu.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Primárním výsledkem studie byla změna hloubky radiografického nitrokostního defektu od výchozí hodnoty do 9 měsíců ve všech skupinách.
Hloubka nitrokostního defektu byla měřena na rentgenovém snímku měřením vertikální vzdálenosti od hřebene alveolární kosti ke spodině defektu.
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Hloubka sondování byla měřena od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí University of North Carolina č. 15 barevně odlišená parodontální sonda.
změna hloubky sondování byla měřena od výchozí hodnoty do 9 měsíců.
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna v relativní úrovni přílohy
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Relativní úroveň připojení byla měřena od pevného bodu na akrylovém stentu k základně kapsy. .
Na zakázku vyrobený akrylový stent a University of North Carolina č. Ke standardizaci měření bylo použito 15 barevně kódovaných parodontálních sond.
Změna byla měřena od výchozí hodnoty do 9 měsíců.
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna mSBI (gingivální index)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
modifikovaný index krvácení ze sulcus byl měřen na začátku a po 9 měsících a změna hodnot byla brána jako sekundární výsledné měřítko.
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Index nemocnosti a loe plaku byl měřen na začátku 9 měsíců a změna hodnot byla brána jako sekundární výsledná proměnná.
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avani R Pradeep, MDS, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .