Atorvastatina al 1,2% y Simvastatina al 1,2% en el tratamiento de la periodontitis crónica
9 de febrero de 2014 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
EVALUACIÓN COMPARATIVA DE LA EFICACIA CLÍNICA DE ATORVASTATINA AL 1,2 % Y SIMVASTATIN AL 1,2 % ADMINISTRADAS SUBGINGIVALMENTE EN EL TRATAMIENTO DE LA PERIODONTITIS CRÓNICA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
Antecedentes: Las estatinas son los agentes desarrollados recientemente que ayudan en la regeneración periodontal y, en última instancia, logran la salud periodontal. La atorvastatina (ATV) y la simvastatina (SMV) son inhibidores competitivos específicos de la 3-hidroxi-2-metil-glutaril coenzima A reductasa. El presente estudio fue diseñado para evaluar y comparar la eficacia de ATV al 1,2 % y SMV al 1,2 % como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en sujetos tratados con periodontitis crónica.
Métodos: Noventa y seis sujetos se clasificaron en tres grupos de tratamiento: SRP más ATV al 1,2 %, SRP más SMV al 1,2 % y SRP más placebo. Parámetros clínicos; El índice de placa en toda la boca (PI), el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción relativo (RAL) se registraron al inicio del estudio antes del SRP y a los 3, 6 y 9 meses. El porcentaje de reducción de la profundidad del defecto radiográfico se evaluó utilizando un software asistido por computadora al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con PC de moderada a grave con PD ≥ 5 mm o nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales y sin antecedentes de antibióticos o terapia periodontal en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas que se sabe que alteran el curso de la enfermedad periodontal y el resultado del tratamiento, alergia conocida o sospechada al grupo SMV/ATV/estatinas, aquellos en terapia sistémica con SMV/ATV/estatinas, individuos con periodontitis agresiva, uso de tabaco en cualquier forma , alcohólicos, diabéticos, inmunocomprometidos y mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atorvastatina
Administración local de atorvastatina al 1,2 %
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Comparador falso: Simvastatina
Administración local de fármaco de simvastatina al 1,2 %
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Comparador de placebos: Placebo
Administración local de fármacos con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad del defecto intraóseo radiográfico.
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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El resultado primario del estudio fue el cambio en la profundidad del defecto intraóseo radiográfico desde el inicio hasta los 9 meses en todos los grupos.
La profundidad del defecto intraóseo se midió en la radiografía midiendo la distancia vertical desde la cresta del hueso alveolar hasta la base del defecto.
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9 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje.
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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La profundidad de sondaje se midió desde el margen gingival hasta la base de la bolsa con un instrumento de la Universidad de Carolina del Norte no. Sonda periodontal codificada por 15 colores.
el cambio en la profundidad de sondaje se midió desde el inicio hasta los 9 meses.
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9 meses desde el inicio
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Cambio en el nivel de adjunto relativo
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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El nivel de unión relativo se midió desde un punto fijo en el stent acrílico hasta la base de la bolsa. .
Un stent acrílico hecho a medida y un stent de la Universidad de Carolina del Norte no. Se utilizaron 15 sondas periodontales codificadas por colores para estandarizar la medición.
El cambio se midió desde el inicio hasta los 9 meses.
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9 meses desde el inicio
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Cambio en mSBI (índice gingival)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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el índice de sangrado del sulcus modificado se midió al inicio y a los 9 meses y el cambio en los valores se tomó como medida de resultado secundaria.
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9 meses desde el inicio
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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El índice de enfermedad y placa de loe se midió al inicio del estudio a los 9 meses y el cambio en los valores se tomó como variable de resultado secundaria.
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9 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Avani R Pradeep, MDS, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .