Atorvastatina 1,2% e Sinvastatina 1,2% no tratamento da periodontite crônica
9 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
AVALIAÇÃO COMPARATIVA DA EFICÁCIA CLÍNICA DE ATORVASTATINA A 1,2% ADMINISTRADA SUBGENGIVALMENTE E SIMVASTATINA A 1,2% NO TRATAMENTO DA PERIODONTITE CRÔNICA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Antecedentes: As estatinas são os agentes recentemente evoluídos que auxiliam na regeneração periodontal e, finalmente, alcançam a saúde periodontal. Atorvastatina (ATV) e Sinvastatina (SMV) são inibidores competitivos específicos da 3-hidroxi-2-metil-glutaril coenzima A redutase. O presente estudo foi projetado para avaliar e comparar a eficácia de 1,2% ATV e 1,2% SMV como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento de indivíduos com periodontite crônica.
Métodos: Noventa e seis indivíduos foram categorizados em três grupos de tratamento: SRP mais 1,2% ATV, SRP mais 1,2% SMV e SRP mais placebo. Parâmetros clínicos; índice de placa de boca cheia (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção relativo (RAL) foram registrados na linha de base antes do SRP e aos 3, 6 e 9 meses. A porcentagem de redução da profundidade do defeito radiográfico foi avaliada usando software auxiliado por computador no início, 6 meses e 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com PC moderada a grave com PD ≥ 5 mm ou nível de inserção clínica (CAL) ≥ 4 mm e perda óssea vertical ≥ 3 mm em radiografias periapicais intraorais e sem história de antibioticoterapia ou terapia periodontal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas conhecidas por alterar o curso da doença periodontal e o resultado do tratamento, alergia conhecida ou suspeita ao grupo SMV/ATV/estatina, aqueles em terapia sistêmica com SMV/ATV/estatina, indivíduos com periodontite agressiva, uso de tabaco de qualquer forma , alcoólatras, indivíduos com diabetes, indivíduos imunocomprometidos e mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatina
Distribuição local de atorvastatina a 1,2%
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Comparador Falso: Sinvastatina
Distribuição local de droga de sinvastatina a 1,2%
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo entrega local de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade do defeito intra-ósseo radiográfico.
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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O resultado primário do estudo foi a mudança na profundidade do defeito intra-ósseo radiográfico desde o início até 9 meses em todos os grupos.
A profundidade do defeito intra-ósseo foi medida na radiografia medindo a distância vertical da crista do osso alveolar até a base do defeito.
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9 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade de sondagem.
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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A profundidade de sondagem foi medida da margem gengival até a base da bolsa com um University of North Carolina no. Sonda periodontal codificada por 15 cores.
a mudança na profundidade de sondagem foi medida desde o início até 9 meses.
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9 meses a partir da linha de base
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Alteração no nível de anexo relativo
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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O nível de fixação relativo foi medido a partir de um ponto fixo no stent de acrílico até a base da bolsa. .
Um stent de acrílico personalizado e um stent da Universidade da Carolina do Norte no. 15 sondas periodontais codificadas por cores foram usadas para padronizar a medição.
A mudança foi medida desde o início até 9 meses.
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9 meses a partir da linha de base
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Alteração no mSBI (índice gengival)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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o índice de sangramento do sulco modificado foi medido no início e 9 meses e a mudança nos valores foi tomada como medida de resultado secundário.
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9 meses a partir da linha de base
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Alteração no índice de placa
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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O índice de doença e placa loe foi medido na linha de base em 9 meses e a mudança nos valores foi tomada como variável de resultado secundário.
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9 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Avani R Pradeep, MDS, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B
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