生物学的同等性/食品効果 - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)
2015年6月9日 更新者：AstraZeneca
サクサグリプチン 2.5 mg/ダパグリフロジン 5 mg およびサクサグリプチン 5 mg/ダパグリフロジン 10 mg 固定用量配合錠の、健康な被験者におけるそれぞれの個々の成分の同時投与と比較した生物学的同等性研究および固定用量に対する食物の影響の特徴付け配合錠
この研究の目的は、サクサグリプチン 2.5 mg とダパグリフロジン 5 mg の錠剤を一緒に経口投与した場合と比較して、サクサグリプチン 2.5 mg/ダパグリフロジン 5 mg の FDC 錠剤を経口投与した場合のサクサグリプチンとダパグリフロジンの生物学的同等性 (BE) を示すことです。絶食状態で一緒に経口投与された5 mgサクサグリプチンおよび10 mgダパグリフロジン錠剤と比較して、経口投与後の5 mgサクサグリプチン/10 mgダパグリフロジンFDC錠剤からのサクサグリプチンおよびダパグリフロジンのBEを示すこと。
生物学的同等性の証明とは、FDC 錠剤と個々の成分の同時投与が類似の血中レベル/濃度の薬物をもたらし、身体によって同様に処理されることを示すことを指します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: この研究は、空腹時および摂食状態で一緒に経口投与されたサクサグリプチンおよびダパグリフロジン錠剤と比較して、経口投与後の FDC 錠剤からのサクサグリプチンおよびダパグリフロジンの生物学的同等性を実証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30 kg/m(2)
- 18歳から50歳までの男女
- 出産の可能性のある女性は、容認できる非常に効果的な避妊法を使用しなければならない
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近の胃腸疾患
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -女性の慢性または再発性尿路感染症の病歴
- -耐糖能異常または真性糖尿病の病歴
- -ジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP4）またはナトリウム - グルコース共輸送体（SGLT）阻害剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴
- サクサグリプチンまたはダパグリフロジンまたは関連薬への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療A：サクサグリプチン2.5mg+ダパグリフロジン5mg;断食
サクサグリプチン 2.5 mg 錠およびダパグリフロジン 5 mg 錠を 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
他の名前：
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他の：治療 B: サクサグリプチン 2.5mg/ダパグリフロジン 5mg FDC;断食
サクサグリプチン 2.5 mg/ダパグリフロジン 5 mg 固定用量配合錠 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
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他の：治療 C: サクサグリプチン 2.5mg/ダパグリフロジン 5mg FDC;連銀
サクサグリプチン 2.5 mg/ダパグリフロジン 5 mg 固定用量配合錠 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
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他の：治療D：サクサグリプチン5mg+ダパグリフロジン10mg;断食
サクサグリプチン 5 mg 錠およびダパグリフロジン 10 mg 錠を 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
他の名前：
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他の：治療 E: サクサグリプチン 5mg/ダパグリフロジン 10mg FDC;断食
サクサグリプチン 5 mg/ダパグリフロジン 10 mg 固定用量配合錠 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
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他の：治療 F: サクサグリプチン 5mg/ダパグリフロジン 10mg FDC;連銀
サクサグリプチン 5 mg/ダパグリフロジン 10 mg 固定用量配合錠 1 日目に 3 期間のいずれかで単回経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [(AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 [(AUC(INF)]
時間枠：サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチンは 54 時点、ダパグリフロジンは 42 時点で最大 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5-ヒドロキシ (OH) サクサグリプチンの Cmax
時間枠：15日までの54の時点
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15日までの54の時点
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5-ヒドロキシ (OH) サクサグリプチンの AUC(0-T)
時間枠：15日までの54の時点
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15日までの54の時点
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5-ヒドロキシ (OH) サクサグリプチンの AUC(INF)
時間枠：15日までの54の時点
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15日までの54の時点
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの最大血漿濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチン、およびダパグリフロジンの最後の定量可能な濃度から無限大まで外挿された AUC のパーセント (pAUCe)
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの半減期 (T HALF)
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチン、およびダパグリフロジンの最終分解速度定数 (ラムダ)
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの対数直線的消失が始まる時点 (TLIN)
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの定量下限 (LQCT) を超える最後の濃度が発生した時間
時間枠：サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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サクサグリプチン、5-OH サクサグリプチンの場合は 54 時点、ダパグリフロジンの場合は 42 時点で最大 15 日間
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死亡、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査の結果、バイタルサイン測定、身体検査所見、および12誘導心電図（ECG）結果の発生によって測定される安全性
時間枠：約16日まで
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約16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。