생물학적 동등성/식품 효과 - Saxa/Dapa 이중 고정 용량 조합(FDC)
2015년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 2.5-mg 삭사글립틴/5-mg 다파글리플로진 및 5-mg 삭사글립틴/10-mg 다파글리플로진 고정 용량 복합 정제의 각각의 개별 성분의 동시 투여에 대한 생물학적 동등성 연구 및 고정 용량에 대한 식품의 영향 특성화 조합 정제
이 연구의 목적은 2.5mg 삭사글립틴 및 5mg 다파글리플로진 정제를 함께 경구 투여하는 것과 비교하여 경구 투여 후 2.5mg 삭사글립틴/5mg 다파글리플로진 FDC 정제의 삭사글립틴 및 다파글리플로진의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다. 공복 상태에서 함께 경구 투여된 5mg 삭사글립틴 및 10mg 다파글리플로진 정제와 비교하여 경구 투여 후 5mg 삭사글립틴/10mg 다파글리플로진 FDC 정제로부터의 삭사글립틴 및 다파글리플로진의 BE를 입증하기 위함이다.
생물학적 동등성을 입증한다는 것은 FDC 정제와 개별 성분의 병용투여가 약물의 유사한 혈중 농도/농도를 생성하고 신체에서 유사하게 취급된다는 것을 보여주는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 이 연구는 절식 및 섭식 상태에서 함께 경구 투여된 삭사글립틴 및 다파글리플로진 정제와 비교하여 경구 투여 후 FDC 정제로부터 삭사글립틴 및 다파글리플로진의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m(2)
- 18세에서 50세 사이의 남녀
- 가임 여성은 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근의 위장병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 여성의 만성 또는 재발성 요로 감염 병력
- 포도당 불내성 또는 당뇨병의 병력
- DPP4(Dipeptidyl peptidase-IV) 또는 SGLT(Sodium-glucose cotransporter) 억제제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- Saxagliptin 또는 Dapagliflozin 또는 관련 약물에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A: 삭사글립틴 2.5mg + 다파글리플로진 5mg; 금식
Saxagliptin 2.5mg 정제 및 Dapagliflozin 5mg 정제 1일 3회 중 하나의 기간에 경구로 단회 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 치료 B: 삭사글립틴 2.5mg/다파글리플로진 5mg FDC; 금식
삭사글립틴 2.5 mg/다파글리플로진 5 mg 고정 용량 복합 정제 단일 용량 1일째 3개 기간 중 하나
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다른 이름들:
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다른: 치료 C: 삭사글립틴 2.5mg/다파글리플로진 5mg FDC; 연준
삭사글립틴 2.5 mg/다파글리플로진 5 mg 고정 용량 복합 정제 단일 용량 1일째 3개 기간 중 하나
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다른 이름들:
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다른: 치료 D: 삭사글립틴 5mg + 다파글리플로진 10mg; 금식
Saxagliptin 5mg 정제 및 Dapagliflozin 10mg 정제 1일차에 1일 3회 경구 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 치료 E: 삭사글립틴 5mg/다파글리플로진 10mg FDC; 금식
삭사글립틴 5mg/다파글리플로진 10mg 고정 용량 복합 정제 1일 3회 중 하나의 기간에 경구로 단회 투여
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다른 이름들:
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다른: 치료 F: 삭사글립틴 5mg/다파글리플로진 10mg FDC; 연준
삭사글립틴 5mg/다파글리플로진 10mg 고정 용량 복합 정제 1일 3회 중 하나의 기간에 경구로 단회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[(AUC(0-T)]
기간: 최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대해 무한 시간[(AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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최대 15일 동안 Saxagliptin에 대한 54개의 시점 및 Dapagliflozin에 대한 42개의 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5-히드록시(OH) 삭사글립틴에 대한 Cmax
기간: 최대 15일까지 54개의 시점
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최대 15일까지 54개의 시점
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5-하이드록시(OH)삭사글립틴에 대한 AUC(0-T)
기간: 최대 15일까지 54개의 시점
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최대 15일까지 54개의 시점
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5-히드록시(OH)삭사글립틴에 대한 AUC(INF)
기간: 최대 15일까지 54개의 시점
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최대 15일까지 54개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대해 최종 정량화 가능한 농도에서 무한대(pAUCe)까지 외삽한 AUC 백분율
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진의 반감기(T HALF)
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 말단 처분 속도 상수(람다)
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 로그 선형 제거가 시작되는 시점(TLIN)
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴 및 다파글리플로진에 대한 정량 하한(LQCT)을 초과하는 마지막 농도가 발생한 시간
기간: 최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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최대 15일까지 삭사글립틴, 5-OH 삭사글립틴에 대한 54개의 시점 및 다파글리플로진에 대한 42개의 시점
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사망, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 임상 실험실 검사 결과, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 소견 및 12-리드 심전도(ECG) 결과의 발생으로 측정된 안전성
기간: 약 최대 16일
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약 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-341
- 118,840 (다른: IND Number)
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