Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność/Efekt żywności - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności tabletek złożonych o stałej dawce 2,5 mg saksagliptyny/5 mg dapagliflozyny i 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny w odniesieniu do jednoczesnego podawania ich poszczególnych składników zdrowym ochotnikom oraz charakterystyka wpływu pokarmu na ustaloną dawkę Tabletki złożone

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) saksagliptyny i dapagliflozyny z tabletki Saksagliptyna 2,5 mg/5 mg dapagliflozyny FDC po podaniu doustnym w porównaniu z tabletkami 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny podawanymi doustnie razem w na czczo oraz aby wykazać wartość energetyczną saksagliptyny i dapagliflozyny z tabletki FDC 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny FDC po podaniu doustnym w porównaniu z tabletkami 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny podawanych razem doustnie na czczo. Wykazanie biorównoważności odnosi się do wykazania, że ​​tabletka FDC i jednoczesne podawanie poszczególnych składników dają podobne poziomy/stężenia leku we krwi i są podobnie traktowane przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: To badanie ma na celu wykazanie biorównoważności Saksagliptyny i Dapagliflozyny z tabletki FDC po podaniu doustnym w stosunku do Saksagliptyny i Dapagliflozyny w tabletkach podawanych razem doustnie na czczo i po posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym (PE), parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m(2)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Historia przewlekłego lub nawracającego zakażenia dróg moczowych u kobiet
  • Historia nietolerancji glukozy lub cukrzycy
  • Historia alergii lub działań niepożądanych na inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (DPP4) lub kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)
  • Wcześniejsza ekspozycja na saksagliptynę lub dapagliflozynę lub podobne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie A: saksagliptyna 2,5 mg + dapagliflozyna 5 mg; Post
Saksagliptyna 2,5 mg tabletka i dapagliflozyna 5 mg tabletka pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lek: Saksagliptyna
Inne nazwy:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
INNY: Leczenie B: saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg FDC; Post
Saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie C: saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg FDC; Karmiony
Saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie D: saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg; Post
Saksagliptyna 5 mg tabletka i dapagliflozyna 10 mg tabletka pojedyncza dawka doustna w 1. dniu w jednym z 3 okresów
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lek: Saksagliptyna
Inne nazwy:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
INNY: Leczenie E: saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg FDC; Post
Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie F: saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg FDC; Karmiony
Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [(AUC(0-T)] dla saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [(AUC(INF)] dla saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
AUC(0-T) dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
AUC(INF) dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Procent AUC ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (pAUCe) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Okres półtrwania (T HALF) saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Stała szybkości dystrybucji terminalnej (Lambda) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Punkt czasowy, w którym rozpoczyna się logarytmiczno-liniowa eliminacja (TLIN) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Czas, w którym wystąpiło ostatnie stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności (LQCT) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie występowania zgonów, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wyników klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Około 16 dni
Około 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-341
  • 118,840 (INNY: IND Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj