Bioekvivalencia/ételhatás – Saxa/Dapa kettős fix dózisú kombináció (FDC)
2015. június 9. frissítette: AstraZeneca
Bioekvivalencia vizsgálat 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin és 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinált tablettákkal a megfelelő egyéni komponenseik együttes alkalmazásához viszonyítva az egészséges alanyok táplálkozásának fix hatásaira Kombinált tabletták
Ennek a vizsgálatnak a célja a szaxagliptin és a dapagliflozin bioekvivalenciájának (BE) bizonyítása egy 2,5 mg-os szaxagliptin/5 mg-os Dapagliflozin FDC tablettából orális adagolás után a 2,5 mg-os szaxagliptin és az 5 mg-os dapagliflozin tabletták orálisan együttesen történő alkalmazásához viszonyítva. éhgyomorra, valamint a szaxagliptin és a dapagliflozin BE-értékének bemutatása 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin FDC tablettából orális adagolás után, összehasonlítva az 5 mg Saxagliptin és 10 mg Dapagliflozin tabletta orálisan, éhgyomorra.
A bioekvivalencia kimutatása annak kimutatására vonatkozik, hogy az FDC tabletta és az egyes komponensek együttadása hasonló vérszintet/koncentrációt eredményez, és a szervezet hasonlóképpen kezeli őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Ez a vizsgálat célja, hogy bemutassa a szaxagliptin és a dapagliflozin bioekvivalenciáját egy FDC tablettából orális adagolás után a szaxagliptin és a dapagliflozin tablettákkal együtt orálisan, éhezett és táplált állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban (PE), az életjelekben, a 12 elvezetéses EKG-ban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-30 kg/m(2)
- Férfiak és nők, 18-50 éves korig
- A fogamzóképes nőknek elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegség
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzés a kórtörténetben nőknél
- Glükóz intolerancia vagy diabetes mellitus anamnézisében
- A dipeptidil-peptidáz-IV (DPP4) vagy nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT) gátlókkal szembeni allergiák vagy mellékhatások anamnézisében
- Saxagliptin vagy Dapagliflozin vagy hasonló gyógyszerekkel való korábbi expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A kezelés: Saxagliptin 2,5mg+Dapagliflozin 5mg; Böjtölés
Saxagliptin 2,5 mg tabletta és Dapagliflozin 5 mg tabletta egyetlen adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
EGYÉB: B kezelés: szaxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Böjtölés
Szaxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: C kezelés: szaxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Szaxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: D kezelés: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Böjtölés
Saxagliptin 5 mg tabletta és Dapagliflozin 10 mg tabletta egyszeri adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
EGYÉB: E kezelés: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Böjtölés
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: F kezelés: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri adag szájon át az 1. napon a 3 időszak egyikében
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaxagliptin és a dapagliflozin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig [(AUC(0-T)]) a szaxagliptin és a dapagliflozin esetében
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [(AUC(INF)] a szaxagliptin és a dapagliflozin esetében
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax az 5-hidroxi(OH)-szaxagliptinre
Időkeret: 54 időpont 15 napig
|
54 időpont 15 napig
|
|
AUC(0-T) az 5-hidroxi(OH)-szaxagliptinre
Időkeret: 54 időpont 15 napig
|
54 időpont 15 napig
|
|
AUC(INF) az 5-hidroxi(OH)-szaxagliptinre
Időkeret: 54 időpont 15 napig
|
54 időpont 15 napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) ideje a szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin esetében
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
A szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin utolsó számszerűsíthető koncentrációjából a végtelenbe extrapolált AUC százaléka (pAUCe)
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
Felezési idő (T HALF) a szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin esetében
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
A szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin terminális diszpozíciós sebességi állandója (lambda)
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
Időpont, ahol a szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin log-lineáris eliminációja (TLIN) kezdődik
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
Az az időpont, amikor az utolsó olyan koncentráció fordult elő, amely meghaladja a szaxagliptin, az 5-OH szaxagliptin és a dapagliflozin alsó mennyiségi határát (LQCT)
Időkeret: 54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
54 időpont a szaxagliptin, 5-OH szaxagliptin és 42 időpont a dapagliflozin esetében 15 napig
|
|
A halálesetek előfordulásával, nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel, életjel mérésekkel, fizikális vizsgálati eredményekkel és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményeivel mért biztonság
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 16 napig
|
Körülbelül legfeljebb 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-341
- 118,840 (EGYÉB: IND Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .