Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence/Food Effect – Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence 2,5 mg saxagliptinu/5 mg dapagliflozinu a 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu ve vztahu ke společnému podávání jejich příslušných jednotlivých složek u zdravých jedinců a charakterizaci účinku potravy s fixní dávkou na potravu Kombinované tablety

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) saxagliptinu a dapagliflozinu z 2,5mg tablety saxagliptinu/5mg dapagliflozinu FDC po perorálním podání ve srovnání s tabletami 2,5mg saxagliptinu a 5mg dapagliflozinu podávanými perorálně společně v nalačno a prokázat BE saxagliptinu a dapagliflozinu z 5mg tablety saxagliptinu/10mg dapagliflozinu FDC po perorálním podání ve srovnání s 5mg tabletami saxagliptinu a 10mg dapagliflozinu podávanými perorálně společně nalačno. Prokázání bioekvivalence se týká prokázání, že FDC tableta a společné podávání jednotlivých složek poskytují podobné krevní hladiny/koncentrace léčiva a tělo s nimi zachází podobně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel: Tato studie je navržena tak, aby prokázala bioekvivalenci saxagliptinu a dapagliflozinu z tablety FDC po perorálním podání ve srovnání s tabletami saxagliptinu a dapagliflozinu podávanými perorálně společně na lačno a po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m(2)
  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie chronické nebo recidivující infekce močových cest u žen
  • Anamnéza glukózové intolerance nebo diabetes mellitus
  • Historie alergií nebo nežádoucích reakcí na inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4) nebo sodno-glukózového kotransportéru (SGLT)
  • Předchozí expozice saxagliptinu nebo dapagliflozinu nebo podobným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba A: Saxagliptin 2,5 mg + Dapagliflozin 5 mg; Půst
Saxagliptin 2,5 mg tableta a Dapagliflozin 5 mg tableta jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lék: Saxagliptin
Ostatní jména:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
JINÝ: Léčba B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Půst
Saxagliptin 2,5 mg/dapagliflozin 5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saxagliptin 2,5 mg/dapagliflozin 5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba D: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg; Půst
Saxagliptin 5 mg tableta a Dapagliflozin 10 mg tableta jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lék: Saxagliptin
Ostatní jména:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
JINÝ: Léčba E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Půst
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [(AUC(0-T)] pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [(AUC(INF)] pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
AUC(0-T) pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
AUC(INF) pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Procento AUC extrapolované z poslední kvantifikovatelné koncentrace do nekonečna (pAUCe) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Poločas rozpadu (T HALF) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Konstanta konečné dispoziční rychlosti (Lambda) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Časový bod, kdy začíná log-lineární eliminace (TLIN) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Čas, kdy došlo k poslední koncentraci, která je nad spodním limitem kvantifikace (LQCT) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Bezpečnost měřená výskytem úmrtí, nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně až 16 dní
Přibližně až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-341
  • 118,840 (JINÝ: IND Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit