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Bioequivalenza/Effetto del cibo - Saxa/Dapa Doppia combinazione a dose fissa (FDC)

9 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza di 2,5 mg di saxagliptin/5 mg di dapagliflozin e 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin compresse combinate a dose fissa in relazione alla co-somministrazione dei rispettivi singoli componenti in soggetti sani e una caratterizzazione dell'effetto del cibo sulla dose fissa Compresse combinate

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC da 2,5 mg di Saxagliptin/5 mg di Dapagliflozin dopo somministrazione orale rispetto a compresse da 2,5 mg di Saxagliptin e Dapagliflozin da 5 mg somministrate insieme per via orale nel a digiuno e per dimostrare il BE di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC di Saxagliptin da 5 mg/10 mg di Dapagliflozin dopo somministrazione orale rispetto a compresse di Saxagliptin da 5 mg e Dapagliflozin da 10 mg somministrate per via orale insieme a digiuno. La dimostrazione della bioequivalenza si riferisce alla dimostrazione che la compressa FDC e la co-somministrazione dei singoli componenti producono livelli ematici/concentrazioni simili del farmaco e sono gestite dall'organismo in modo simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: questo studio è progettato per dimostrare la bioequivalenza di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC dopo somministrazione orale rispetto alle compresse di Saxagliptin e Dapagliflozin somministrate per via orale insieme a digiuno e a stomaco pieno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo (PE), nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m(2)
  • Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di infezione del tratto urinario cronica o ricorrente per le donne
  • Storia di intolleranza al glucosio o diabete mellito
  • Storia di allergie o reazioni avverse alla dipeptidil peptidasi-IV (DPP4) o agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT)
  • Precedente esposizione a Saxagliptin o Dapagliflozin o farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento A: Saxagliptin 2,5 mg+Dapagliflozin 5 mg; Digiuno
Saxagliptin 2,5 mg compresse e Dapagliflozin 5 mg compresse in dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Droga: Saxagliptin
Altri nomi:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ALTRO: Trattamento B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Digiuno
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg compressa di associazione a dose fissa dose singola per via orale il giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Alimentato
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg compressa di associazione a dose fissa dose singola per via orale il giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento D: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Digiuno
Saxagliptin 5 mg compressa e Dapagliflozin 10 mg compressa dose singola per via orale per il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Droga: Saxagliptin
Altri nomi:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ALTRO: Trattamento E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Digiuno
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg compresse di associazione a dose fissa dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Alimentato
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg compresse di associazione a dose fissa dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [(AUC(0-T)] per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [(AUC(INF)] per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
AUC(0-T) per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
AUC(INF) per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Percentuale di AUC estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito (pAUCe) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Emivita (T HALF) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Costante di velocità di smaltimento terminale (Lambda) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Punto temporale in cui inizia l'eliminazione log-lineare (TLIN) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Momento in cui si è verificata l'ultima concentrazione superiore al limite inferiore di quantificazione (LQCT) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Sicurezza misurata dal verificarsi di decessi, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), risultati dei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Circa fino a 16 giorni
Circa fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-341
  • 118,840 (ALTRO: IND Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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